- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02474108
Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion and Left Atrium Enlargement
Pilot, Randomized,Single Blind Trial of Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preservation or appearance of AF(atrial fibrillation) after mitral valve surgery substantially reduce the number of excellent and good results of the operation in the long-term period, causing circulatory insufficiency, increased pulmonary hypertension, increasing the risk of thromboembolic events and stroke.
Significant predictors of AF after surgery are the initial size of the left atrium more than 6.0 cm, stenotic lesions and rheumatic genesis of mitral defect. 80% of patients in this group had AF during the first year after operation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- MeshalkinRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- rheumatic mitral valve lesion
- the absence a history of AF
- sinus rhythm
- left atrium size more than 6.0 cm
Exclusion Criteria:
- refusal to participate in the study
- aortic stenosis / regurgitation
- coronary atherosclerosis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: without prevention
isolated mitral valve replacement or reconstruction, implantation of cardiac monitor
|
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
|
Active Comparator: group of prevention
mitral valve replacement or reconstruction with surgical prevention of AF (concomitant ablation of the left atrium) and implantation of cardiac monitor. Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery. Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe. |
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery.
Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe.
Pulmonary veins, posterior wall of the left atrium will be isolated by the scheme box-lesion with additional lines to the mitral valve and appendage of left atrium.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
composite outcome measure of complications
Aikaikkuna: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
number of participants with freedom from AF according to the long-term ECG monitoring
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
transport function of the left atrium according to TTE (transthoracic echo)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Reumakuume
- Sydänsairaudet
- Eteisvärinä
- Reumaattiset sairaudet
- Reumaattinen sydänsairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAF (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola