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Vildagliptine Versus Dapagliflozine sur Glucagon

31 janvier 2019 mis à jour par: Bo Ahren, Lund University

Étude de l'effet de la vildagliptine par rapport à la dapagliflozine sur la réponse du glucagon à un repas mixte chez des sujets traités à la metformine atteints de diabète de type 2

L'objectif de l'étude est d'évaluer si la vildagliptine et la dapagliflozine ont des effets dissociés sur la sécrétion de glucagon après l'ingestion d'un repas mixte chez des sujets traités par la metformine atteints de diabète de type 2 et si cela est associé à des effets sur l'homéostasie du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer si la vildagliptine et la dapagliflozine ont des effets dissociés sur la sécrétion de glucagon après l'ingestion d'un repas mixte chez des sujets traités par la metformine atteints de diabète de type 2 et si cela est associé à des effets sur l'homéostasie du glucose. Les sujets seront donc traités avec de la vildagliptine ou de la dapagliflozine en complément de la metformine pendant deux semaines, suivi d'un test de repas au cours duquel les taux de glucagon seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22184
        • Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement écrit a été donné.
  2. Patients atteints de diabète de type 2 traités par une dose stable de metformine au cours des trois derniers mois
  3. Âge 20-70 ans.
  4. HbA1c 6,5-8,5 % (48-67 mmol/mol) à la visite 1.
  5. Capacité à compléter l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un autre traitement hypoglycémiant que la metformine dans les trois mois précédant la visite 1.
  2. Une histoire de toute forme secondaire de diabète, par exemple, le syndrome de Cushing et l'acromégalie.
  3. Diabète de type 1, anticorps anti-GAD positifs
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé
  5. Infections aiguës pouvant affecter le contrôle de la glycémie dans les 4 semaines précédant la visite 1
  6. Toute histoire récente (
  7. Tout antécédent de pancréatite aiguë
  8. Tout antécédent d'anaphylaxie, d'œdème de Quincke et d'affections cutanées exfoliatives, y compris le syndrome de Stevens-Johnson.
  9. Maladie du foie comme la cirrhose ou l'hépatite chronique active
  10. Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV
  11. Don d'une unité (500 ml) ou plus de sang, perte de sang importante équivalant à au moins une unité de sang au cours des 2 dernières semaines ou transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines.
  12. Traitement par hormone de croissance ou corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) dans les 8 semaines précédant la visite 1.
  13. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux lors de la visite 1 ou dans les 30 jours suivant la visite 1, inadaptés à l'étude
  14. Hypersensibilité à la vildagliptine ou à la dapagliflozine ou à tout composé du noyau du comprimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vildagliptine d'abord
Traitement par vildagliptine 50 mg deux fois par jour pendant deux semaines suivi de quatre semaines de sevrage, puis traitement par dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant deux semaines
Médicament: Vildagliptine
Vildagliptine ajoutée à 50 mg deux fois par jour pendant deux semaines, suivie d'un sevrage de quatre semaines, puis de la dapagliflozine à 10 mg une fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
  • Galvus
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine ajoutée à raison de 10 mg une fois par jour pendant deux semaines, suivie d'un sevrage de quatre semaines, puis de vildagliptine 50 mg deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
  • Forxiga
Comparateur actif: Dapagliflozine en premier
Traitement par dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant deux semaines suivi de quatre semaines de sevrage puis traitement par vildagliptine 50 mg deux fois par jour pendant deux semaines
Médicament: Vildagliptine
Vildagliptine ajoutée à 50 mg deux fois par jour pendant deux semaines, suivie d'un sevrage de quatre semaines, puis de la dapagliflozine à 10 mg une fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
  • Galvus
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine ajoutée à raison de 10 mg une fois par jour pendant deux semaines, suivie d'un sevrage de quatre semaines, puis de vildagliptine 50 mg deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
  • Forxiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du glucagon au repas
Délai: 240 minutes
Aire sous la courbe (ASC) des taux de glucagon sur 180 min après l'ingestion d'un repas mixte (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration)
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormones incrétines
Délai: 240min
Aire sous la courbe (AUC) des taux de glucagon like peptide-1 sur 180 min après un repas mixte (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration )
240min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Ahren, MD PhD, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 350A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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