Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vildagliptin versus dapagliflozin na glukagonu

31. ledna 2019 aktualizováno: Bo Ahren, Lund University

Studie účinku vildagliptinu versus dapagliflozin na odpověď glukagonu na smíšenou stravu u subjektů léčených metforminem s diabetem 2. typu

Cílem studie je posoudit, zda mají vildagliptin a dapagliflozin disociované účinky na sekreci glukagonu po požití smíšeného jídla u subjektů léčených metforminem s diabetem 2. typu a zda je to spojeno s účinky na homeostázu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit, zda mají vildagliptin a dapagliflozin disociované účinky na sekreci glukagonu po požití smíšeného jídla u subjektů léčených metforminem s diabetem 2. typu a zda je to spojeno s účinky na homeostázu glukózy. Subjekty budou proto léčeny vildagliptinem nebo dapagliflozinem jako přídavkem k metforminu po dobu dvou týdnů, po nichž bude následovat test s jídlem, ve kterém budou stanoveny hladiny glukagonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22184
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl dán písemný souhlas.
  2. Pacienti s diabetem 2. typu léčení stabilní dávkou metforminu během posledních tří měsíců
  3. Věk 20-70 let.
  4. HbA1c 6,5-8,5 % (48-67 mmol/mol) při návštěvě 1.
  5. Schopnost dokončit studium

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jiné léčby snižující hladinu glukózy než metforminu během tří měsíců před návštěvou 1.
  2. Anamnéza jakýchkoli sekundárních forem diabetu, např. Cushingův syndrom a akromegalie.
  3. Diabetes 1. typu, pozitivní protilátky GAD
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  5. Akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi během 4 týdnů před návštěvou 1
  6. Jakákoli nedávná historie (
  7. Jakákoli anamnéza akutní pankreatitidy
  8. Jakákoli anamnéza anafylaxe, angioedému a exfoliativních kožních onemocnění včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
  9. Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
  10. Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhání třídy III nebo IV
  11. Darování jedné jednotky (500 ml) nebo více krve, významná ztráta krve rovnající se alespoň jedné jednotce krve během posledních 2 týdnů nebo krevní transfuze během posledních 8 týdnů.
  12. Léčba růstovým hormonem při chronické perorální nebo parenterální léčbě kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 8 týdnů před návštěvou 1.
  13. Použití jiných zkoumaných léků při návštěvě 1 nebo do 30 dnů od návštěvy 1, nevhodných pro studii
  14. Hypersenzitivita na vildagliptin nebo dapagliflozin nebo na kteroukoli sloučeninu v jádře tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve vildagliptin
Léčba vildagliptinem 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou čtyřtýdenní vymývací kúrou a poté léčba dapagliflozinem 10 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin přidaný v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následným čtyřtýdenním vymýváním a poté dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Galvus
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin přidaný v dávce 10 mg jednou denně po dobu dvou týdnů s následným čtyřtýdenním vymýváním a poté vildagliptin 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Forxiga
Aktivní komparátor: Nejdříve dapagliflozin
Léčba dapagliflozinem 10 mg jednou denně po dobu dvou týdnů s následným čtyřtýdenním vyplachováním a poté léčba vildagliptinem 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin přidaný v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následným čtyřtýdenním vymýváním a poté dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Galvus
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin přidaný v dávce 10 mg jednou denně po dobu dvou týdnů s následným čtyřtýdenním vymýváním a poté vildagliptin 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonová odezva na jídlo
Časové okno: 240 min
Plocha pod křivkou (AUC) hladin glukagonu po 180 minutách po požití smíšeného jídla (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po dávce)
240 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinové hormony
Časové okno: 240 min
Plocha pod křivkou (AUC) 180minutových hladin glukagonu podobného peptidu-1 po smíšeném jídle (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po dávce )
240 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Ahren, MD PhD, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 350A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit