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Vildagliptin Versus Dapagliflozin su Glucagone

31 gennaio 2019 aggiornato da: Bo Ahren, Lund University

Studio dell'effetto di Vildagliptin rispetto a Dapagliflozin sulla risposta del glucagone al pasto misto in soggetti trattati con metformina con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è valutare se vildagliptin e dapagliflozin hanno effetti dissociati sulla secrezione di glucagone dopo l'ingestione di un pasto misto in soggetti trattati con metformina con diabete di tipo 2 e se questo è associato ad effetti sull'omeostasi del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare se vildagliptin e dapagliflozin hanno effetti dissociati sulla secrezione di glucagone dopo l'ingestione di un pasto misto in soggetti trattati con metformina con diabete di tipo 2 e se questo è associato ad effetti sull'omeostasi del glucosio. I soggetti saranno quindi trattati con vildagliptin o dapagliflozin in aggiunta a metformina per due settimane seguito da un test del pasto in cui verranno determinati i livelli di glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22184
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso scritto è stato dato.
  2. Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con una dose stabile di metformina negli ultimi tre mesi
  3. Età 20-70 anni.
  4. HbA1c 6,5-8,5% (48-67 mmol/mol) alla visita 1.
  5. Capacità di completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un'altra terapia ipoglicemizzante diversa dalla metformina nei tre mesi precedenti la visita 1.
  2. Una storia di eventuali forme secondarie di diabete, ad esempio sindrome di Cushing e acromegalia.
  3. Diabete di tipo 1, anticorpi GAD positivi
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata
  5. Infezioni acute che possono influenzare il controllo della glicemia nelle 4 settimane precedenti la visita 1
  6. Qualsiasi storia di recente (
  7. Qualsiasi storia di pancreatite acuta
  8. Qualsiasi storia di anafilassi, angioedema e condizioni esfoliative della pelle inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
  9. Malattie del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica attiva
  10. Storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca di classe III o IV
  11. Donazione di un'unità (500 ml) o più di sangue, significativa perdita di sangue pari ad almeno un'unità di sangue nelle ultime 2 settimane o trasfusione di sangue nelle ultime 8 settimane.
  12. Trattamento con ormone della crescita o trattamento cronico con corticosteroidi orali o parenterali (> 7 giorni consecutivi di trattamento) nelle 8 settimane precedenti la visita 1.
  13. Uso di altri farmaci sperimentali alla visita 1 o entro 30 giorni dalla visita 1, non idonei per lo studio
  14. Ipersensibilità a vildagliptin o dapagliflozin o a qualsiasi composto nel nucleo della compressa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vildagliptin prima
Trattamento con vildagliptin 50 mg due volte al giorno per due settimane seguito da quattro settimane di washout e quindi trattamento con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per due settimane
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin aggiunto a 50 mg due volte al giorno per due settimane seguito da quattro settimane di washout e quindi dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Galvus
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin aggiunto a 10 mg una volta al giorno per due settimane seguito da quattro settimane di washout e poi vildagliptin 50 mg due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Forxiga
Comparatore attivo: Dapagliflozin prima
Trattamento con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per due settimane seguito da quattro settimane di washout e poi trattamento con vildagliptin 50 mg due volte al giorno per due settimane
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin aggiunto a 50 mg due volte al giorno per due settimane seguito da quattro settimane di washout e quindi dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Galvus
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin aggiunto a 10 mg una volta al giorno per due settimane seguito da quattro settimane di washout e poi vildagliptin 50 mg due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucagone al pasto
Lasso di tempo: 240 min
Area sotto la curva (AUC) dei livelli di glucagone a 180 minuti dopo l'ingestione di un pasto misto (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti post-dose)
240 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: 240 min
Area sotto la curva (AUC) dei livelli di 180 min di glucagone simile al peptide-1 dopo un pasto misto (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti post-dose )
240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Ahren, MD PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 350A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Vildagliptin

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