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Vildagliptin versus Dapagliflozin auf Glucagon

31. Januar 2019 aktualisiert von: Bo Ahren, Lund University

Studie der Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu Dapagliflozin auf die Glucagon-Reaktion auf eine gemischte Mahlzeit bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob Vildagliptin und Dapagliflozin bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit dissoziierte Wirkungen auf die Glukagonsekretion haben und ob dies mit Wirkungen auf die Glukosehomöostase verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob Vildagliptin und Dapagliflozin bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit dissoziierte Wirkungen auf die Glukagonsekretion haben und ob dies mit Wirkungen auf die Glukosehomöostase verbunden ist. Die Probanden werden daher zwei Wochen lang mit Vildagliptin oder Dapagliflozin als Add-on zu Metformin behandelt, gefolgt von einem Mahlzeittest, bei dem die Glucagonspiegel bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22184
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einwilligung liegt vor.
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in den letzten drei Monaten mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt wurden
  3. Alter 20-70 Jahre.
  4. HbA1c 6,5–8,5 % (48–67 mmol/mol) bei Besuch 1.
  5. Fähigkeit, das Studium abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer anderen blutzuckersenkenden Therapie als Metformin innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1.
  2. Eine Vorgeschichte von sekundären Formen von Diabetes, z. B. Cushing-Syndrom und Akromegalie.
  3. Typ-1-Diabetes, positive GAD-Antikörper
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  5. Akute Infektionen, die die Blutzuckerkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 beeinträchtigen können
  6. Jede Geschichte der letzten (
  7. Jede Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
  8. Jegliche Vorgeschichte von Anaphylaxie, Angioödem und exfoliativen Hauterkrankungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom.
  9. Lebererkrankungen wie Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
  10. Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
  11. Spende von einer Bluteinheit (500 ml) oder mehr, erheblicher Blutverlust in Höhe von mindestens einer Bluteinheit innerhalb der letzten 2 Wochen oder eine Bluttransfusion innerhalb der letzten 8 Wochen.
  12. Behandlung mit Wachstumshormon oder chronischer oraler oder parenteraler Kortikosteroidbehandlung (> 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1.
  13. Verwendung anderer Prüfpräparate bei Visite 1 oder innerhalb von 30 Tagen nach Visite 1, ungeeignet für die Studie
  14. Überempfindlichkeit gegen Vildagliptin oder Dapagliflozin oder einen Bestandteil des Tablettenkerns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wildagliptin zuerst
Behandlung mit Vildagliptin 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von vier Wochen Auswaschung und dann Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für zwei Wochen
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin wurde mit 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen hinzugefügt, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschung und dann Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Galvus
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin wurde mit 10 mg einmal täglich für zwei Wochen hinzugefügt, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschung und dann Vildagliptin 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Forxiga
Aktiver Komparator: Dapagliflozin zuerst
Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase und anschließender Behandlung mit Vildagliptin 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin wurde mit 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen hinzugefügt, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschung und dann Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Galvus
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin wurde mit 10 mg einmal täglich für zwei Wochen hinzugefügt, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschung und dann Vildagliptin 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagon-Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: 240min
Fläche unter der Kurve (AUC) der 180-Minuten-Glukagonspiegel nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Einnahme)
240min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Hormone
Zeitfenster: 240min
Fläche unter der Kurve (AUC) der 180-minütigen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Spiegel nach einer gemischten Mahlzeit (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme )
240min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Ahren, MD PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 350A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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