Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vildagliptin Versus Dapagliflozin på Glukagon

31 januari 2019 uppdaterad av: Bo Ahren, Lund University

Studie av effekten av Vildagliptin kontra Dapagliflozin på glukagonrespons på blandad måltid hos metforminbehandlade patienter med typ 2-diabetes

Syftet med studien är att bedöma om vildagliptin och dapagliflozin har dissocierade effekter på glukagonutsöndringen efter en blandad måltid hos metforminbehandlade patienter med typ 2-diabetes och om detta är associerat med effekter på glukoshomeostas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma om vildagliptin och dapagliflozin har dissocierade effekter på glukagonutsöndringen efter en blandad måltid hos metforminbehandlade patienter med typ 2-diabetes och om detta är associerat med effekter på glukoshomeostas. Försökspersonerna kommer därför att behandlas med vildagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin under två veckor följt av ett måltidstest där glukagonnivåerna kommer att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22184
        • Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt medgivande har lämnats.
  2. Patienter med typ 2-diabetes som behandlats med en stabil dos av metformin under de senaste tre månaderna
  3. Ålder 20-70 år.
  4. HbA1c 6,5-8,5 % (48-67 mmol/mol) vid besök 1.
  5. Förmåga att slutföra studien

Exklusions kriterier:

  1. Användning av annan glukossänkande behandling än metformin inom tre månader före besök 1.
  2. En historia av alla sekundära former av diabetes, t.ex. Cushings syndrom och akromegali.
  3. Typ 1-diabetes, positiva GAD-antikroppar
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  5. Akuta infektioner som kan påverka blodsockerkontrollen inom 4 veckor före besök 1
  6. Någon historia av senaste (
  7. Någon historia av akut pankreatit
  8. Någon historia av anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudåkommor inklusive Stevens-Johnsons syndrom.
  9. Leversjukdom som cirros eller kronisk aktiv hepatit
  10. Anamnes med kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt klass III eller IV
  11. Donation av en enhet (500 ml) eller mer blod, betydande blodförlust motsvarande minst en enhet blod under de senaste 2 veckorna eller en blodtransfusion under de senaste 8 veckorna.
  12. Behandling med tillväxthormon av kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling (> 7 dagar i följd) inom 8 veckor före besök 1.
  13. Användning av andra prövningsläkemedel vid besök 1 eller inom 30 dagar efter besök 1, olämpligt för studien
  14. Överkänslighet mot vildagliptin eller dapagliflozin eller någon förening i tablettkärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vildagliptin först
Behandling med vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i två veckor följt av fyra veckors tvättning och därefter behandling med dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i två veckor
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin tillsatt med 50 mg två gånger dagligen i två veckor följt av fyra veckors tvättning och sedan dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i två veckor
Andra namn:
  • Galvus
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tillsatt med 10 mg en gång dagligen i två veckor följt av fyra veckors tvättning och sedan vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i två veckor
Andra namn:
  • Forxiga
Aktiv komparator: Dapagliflozin först
Behandling med dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i två veckor följt av fyra veckors tvättning och därefter behandling med vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i två veckor
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin tillsatt med 50 mg två gånger dagligen i två veckor följt av fyra veckors tvättning och sedan dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i två veckor
Andra namn:
  • Galvus
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tillsatt med 10 mg en gång dagligen i två veckor följt av fyra veckors tvättning och sedan vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i två veckor
Andra namn:
  • Forxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagon svar på måltid
Tidsram: 240 min
Area under kurvan (AUC) för 180 minuters glukagonnivåer efter blandad måltid (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150,180 och 240 minuter efter dosering)
240 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkretinhormoner
Tidsram: 240 min
Area under kurvan (AUC) för 180 minuters glukagonliknande peptid-1-nivåer efter blandad måltid (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter dosering )
240 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Ahren, MD PhD, Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 350A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera