Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin Versus Dapagliflozin på Glucagon

31. januar 2019 opdateret af: Bo Ahren, Lund University

Undersøgelse af virkningen af ​​Vildagliptin versus Dapagliflozin på glukagonrespons på blandet måltid hos metforminbehandlede forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om vildagliptin og dapagliflozin har dissocierede effekter på glukagonsekretion efter et blandet måltidsindtagelse hos metforminbehandlede forsøgspersoner med type 2-diabetes, og om dette er forbundet med effekter på glucosehomeostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om vildagliptin og dapagliflozin har dissocierede effekter på glukagonsekretion efter et blandet måltidsindtagelse hos metforminbehandlede forsøgspersoner med type 2-diabetes, og om dette er forbundet med effekter på glucosehomeostase. Forsøgspersoner vil derfor blive behandlet med vildagliptin eller dapagliflozin som tillæg til metformin i to uger efterfulgt af en måltidstest, hvor glukagonniveauet bestemmes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22184
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er givet skriftligt samtykke.
  2. Patienter med type 2-diabetes behandlet med en stabil dosis metformin i løbet af de sidste tre måneder
  3. Alder 20-70 år.
  4. HbA1c 6,5-8,5 % (48-67 mmol/mol) ved besøg 1.
  5. Evne til at gennemføre studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af anden glukosesænkende behandling end metformin inden for tre måneder før besøg 1.
  2. En historie med sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali.
  3. Type 1-diabetes, positive GAD-antistoffer
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  5. Akutte infektioner, som kan påvirke blodsukkerkontrollen inden for 4 uger før besøg 1
  6. Enhver historie af nyere (
  7. Enhver historie med akut pancreatitis
  8. Enhver historie med anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme inklusive Stevens-Johnsons syndrom.
  9. Leversygdom som skrumpelever eller kronisk aktiv hepatitis
  10. Anamnese med koronar hjertesygdom eller hjertesvigt klasse III eller IV
  11. Donation af én enhed (500 ml) eller mere blod, betydeligt blodtab svarende til mindst én enhed blod inden for de seneste 2 uger eller en blodtransfusion inden for de seneste 8 uger.
  12. Behandling med væksthormon af kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling (> 7 på hinanden følgende dages behandling) inden for 8 uger før besøg 1.
  13. Brug af andre forsøgslægemidler ved besøg 1 eller inden for 30 dage efter besøg 1, uegnet til undersøgelsen
  14. Overfølsomhed over for vildagliptin eller dapagliflozin eller enhver forbindelse i tabletkernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vildagliptin først
Behandling med vildagliptin 50 mg to gange dagligt i to uger efterfulgt af fire ugers udvaskning og derefter behandling med dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin tilsat 50 mg to gange dagligt i to uger efterfulgt af fire ugers udvaskning og derefter dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i to uger
Andre navne:
  • Galvus
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin tilsat 10 mg én gang dagligt i to uger efterfulgt af fire ugers udvaskning og derefter vildagliptin 50 mg to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • Forxiga
Aktiv komparator: Dapagliflozin først
Behandling med dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i to uger efterfulgt af fire ugers udvaskning og derefter behandling med vildagliptin 50 mg to gange dagligt i to uger
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin tilsat 50 mg to gange dagligt i to uger efterfulgt af fire ugers udvaskning og derefter dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i to uger
Andre navne:
  • Galvus
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin tilsat 10 mg én gang dagligt i to uger efterfulgt af fire ugers udvaskning og derefter vildagliptin 50 mg to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon reaktion på måltid
Tidsramme: 240 min
Areal under kurven (AUC) for 180 minutters glukagonniveauer efter indtagelse af blandet måltid (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150,180 og 240 minutter efter dosis)
240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkretinhormoner
Tidsramme: 240 min
Areal under kurven (AUC) af 180 min glukagon-lignende peptid-1-niveauer efter blandet måltid (0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter dosis )
240 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Ahren, MD PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 350A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner