Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : transfusion de globules rouges et résultat (SAHaRA Pilot)
3 avril 2018 mis à jour par: Shane English, Ottawa Hospital Research Institute
Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : transfusion de globules rouges et résultat - Un essai contrôlé randomisé pilote
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai à grande échelle examinant l'effet sur les résultats cliniques d'une stratégie libérale de transfusion de globules rouges (GR) par rapport à une stratégie restrictive (soins habituels) chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Shane English
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la présentation
- Premier épisode d'HSA anévrismal
- Diagnostic d'HSA anévrismal confirmé : tel que confirmé par le neurochirurgien traitant ou le neuro-interventionniste et soutenu par du sang dans l'espace sous-arachnoïdien (démontré par imagerie crânienne ou liquide céphalo-rachidien positif pour la xanthochromie) résultant d'une rupture d'anévrisme sacculaire (confirmé par imagerie crânienne - topographie crânienne) ou angiographie par imagerie par résonance magnétique ou angiographie par cathéter)
- Hémoglobine incidente ≤ 100 g/L dans les 14 jours suivant l'HSA (définie par le premier jour de présentation à l'hôpital)
Critère d'exclusion:
- Décision du médecin et/ou de la famille de retirer/refuser les soins intensifs au moment de l'inscription
- Saignement actif avec instabilité hémodynamique au moment de l'inscription
- Patients présentant une contre-indication ou une objection connue aux transfusions sanguines
- SAH due à des causes autres que la rupture de l'anévrisme sacculaire, y compris les anévrismes mycosiques, traumatiques et disséquants, et les anévrismes associés à des malformations artério-veineuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie transfusionnelle RBC libérale
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Stratégie de transfusion érythrocytaire avec déclencheur d'hémoglobine de 100 g/L
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Comparateur actif: Stratégie restrictive en matière de transfusion sanguine
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Transfusion érythrocytaire facultative avec déclencheur d'hémoglobine de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de randomisation
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Lauralyn McIntyre, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- English SW, Fergusson D, Chasse M, Turgeon AF, Lauzier F, Griesdale D, Algird A, Kramer A, Tinmouth A, Lum C, Sinclair J, Marshall S, Dowlatshahi D, Boutin A, Pagliarello G, McIntyre LA; Canadian Critical Care Trials Group. Aneurysmal SubArachnoid Hemorrhage-Red Blood Cell Transfusion And Outcome (SAHaRA): a pilot randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2016 Dec 7;6(12):e012623. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012623.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimation)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150433-01H
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