Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) (AVA-CTP)
15 décembre 2016 mis à jour par: Patrick Veit-Haibach
Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) in mCRC Patients Treated With First-line Bevacizumab
The primary objective of this study is to investigate the anti-angiogenic effect of bevacizumab measured by CTP as a predictive marker for efficacy measured by progression-free survival (PFS) in mCRC patients under first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
So far, CTP has provided non-invasive imaging of tumor biological response to anti-angiogenic and vascular targeting agents in a number of clinical trials with increasing clinical application. CTP can be examined with a variety of commercially available CE-certified CT scanners and imaging post-processing is possible with commercially available CE-certified software from different vendors, too. In several studies, anti-angiogenic effects have been detected with CTP but further evidence for its clinical validation has to be proven in clinical trials.
Changes in tumor vasculature measured by CTP will be correlated to the clinical efficacy parameters progression-free survival, overall survival and response rate, thus identifying a group of patients who profit most from the anti-angiogenic treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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GR
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Chur, GR, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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LU
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Luzern, LU, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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SG
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St. Gallen, SG, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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ZH
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Winterthur, ZH, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zürich, ZH, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female
- Signed written informed consent
- Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer with hepatic metastases who are candidates for systemic treatment.
Confirmation of metastatic liver disease within one month prior to inclusion in one of the following radiological procedures:
- Contrast-enhanced spiral computed tomography showing at least one liver nodule ≥ 20 mm in longest diameter according to RECIST 1.1 criteria
- MR imaging of the liver with liver lesions suspicious for metastases
- PET computed tomography (PET/CT) with liver lesions suspicious for metastases
- Patient is eligible and designated for treatment with standard-of-care first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy.
- ECOG performance status ≤ 2 (see appendix)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to comply with the participation requirements
- History of untreated hyperthyreosis
- History of intolerance of or allergy to iodine contrast media according to CTCAE V4.03
- Calculated creatinine clearance < 45 ml/min
- For fertile women: positive urine pregnancy test or lactation.
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Life expectancy of less than 3 months
- Participation in another interventional trial with an investigational medicinal product (IMP) and within 30 days prior to screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Perfusion-computed tomography (CTP)
Patients undergo a total of four perfusion-computed tomographies from baseline to progression of disease.
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Contrast-enhanced computed tomography of liver metastases
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Délai: one year
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Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS).
Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow in CTP 3 compared to CTP 1 (baseline)
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one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Délai: one year
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Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS).
Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP
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one year
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CTP as predictive marker for efficacy measured by overall survival
Délai: four years
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Predictive power of decrease in tumor vasculature measured by CTP on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by overall survival (OS)
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four years
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Tumor vasculature at progression
Délai: one year
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Tumor vasculature measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP at the time of confirmed progression
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one year
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Subgroup analyses according to the RAS mutation status, BRAF mutation status and VEGF-A level
Délai: one year
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Predictive power of RAS-mutation status, BRAF-mutation status and VEGF-A level on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS)
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one year
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Local and distant recurrences
Délai: one year
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Rates of local and distant recurrences according to RECIST 1.1 criteria
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one year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Hospital Zurich, Diagnostic and Interventional Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2015-0084
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