- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02511756
Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) (AVA-CTP)
Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) in mCRC Patients Treated With First-line Bevacizumab
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
So far, CTP has provided non-invasive imaging of tumor biological response to anti-angiogenic and vascular targeting agents in a number of clinical trials with increasing clinical application. CTP can be examined with a variety of commercially available CE-certified CT scanners and imaging post-processing is possible with commercially available CE-certified software from different vendors, too. In several studies, anti-angiogenic effects have been detected with CTP but further evidence for its clinical validation has to be proven in clinical trials.
Changes in tumor vasculature measured by CTP will be correlated to the clinical efficacy parameters progression-free survival, overall survival and response rate, thus identifying a group of patients who profit most from the anti-angiogenic treatment.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GR
-
Chur, GR, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
LU
-
Luzern, LU, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
ZH
-
Winterthur, ZH, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female
- Signed written informed consent
- Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer with hepatic metastases who are candidates for systemic treatment.
Confirmation of metastatic liver disease within one month prior to inclusion in one of the following radiological procedures:
- Contrast-enhanced spiral computed tomography showing at least one liver nodule ≥ 20 mm in longest diameter according to RECIST 1.1 criteria
- MR imaging of the liver with liver lesions suspicious for metastases
- PET computed tomography (PET/CT) with liver lesions suspicious for metastases
- Patient is eligible and designated for treatment with standard-of-care first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy.
- ECOG performance status ≤ 2 (see appendix)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to comply with the participation requirements
- History of untreated hyperthyreosis
- History of intolerance of or allergy to iodine contrast media according to CTCAE V4.03
- Calculated creatinine clearance < 45 ml/min
- For fertile women: positive urine pregnancy test or lactation.
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Life expectancy of less than 3 months
- Participation in another interventional trial with an investigational medicinal product (IMP) and within 30 days prior to screening
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Perfusion-computed tomography (CTP)
Patients undergo a total of four perfusion-computed tomographies from baseline to progression of disease.
|
Contrast-enhanced computed tomography of liver metastases
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Временное ограничение: one year
|
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS).
Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow in CTP 3 compared to CTP 1 (baseline)
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Временное ограничение: one year
|
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS).
Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP
|
one year
|
CTP as predictive marker for efficacy measured by overall survival
Временное ограничение: four years
|
Predictive power of decrease in tumor vasculature measured by CTP on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by overall survival (OS)
|
four years
|
Tumor vasculature at progression
Временное ограничение: one year
|
Tumor vasculature measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP at the time of confirmed progression
|
one year
|
Subgroup analyses according to the RAS mutation status, BRAF mutation status and VEGF-A level
Временное ограничение: one year
|
Predictive power of RAS-mutation status, BRAF-mutation status and VEGF-A level on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS)
|
one year
|
Local and distant recurrences
Временное ограничение: one year
|
Rates of local and distant recurrences according to RECIST 1.1 criteria
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Veit-Haibach, MD, University Hospital Zurich, Diagnostic and Interventional Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2015-0084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Computed tomography X-ray system
-
Jaeb Center for Health ResearchРекрутинг