Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) (AVA-CTP)

15 декабря 2016 г. обновлено: Patrick Veit-Haibach

Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) in mCRC Patients Treated With First-line Bevacizumab

The primary objective of this study is to investigate the anti-angiogenic effect of bevacizumab measured by CTP as a predictive marker for efficacy measured by progression-free survival (PFS) in mCRC patients under first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

So far, CTP has provided non-invasive imaging of tumor biological response to anti-angiogenic and vascular targeting agents in a number of clinical trials with increasing clinical application. CTP can be examined with a variety of commercially available CE-certified CT scanners and imaging post-processing is possible with commercially available CE-certified software from different vendors, too. In several studies, anti-angiogenic effects have been detected with CTP but further evidence for its clinical validation has to be proven in clinical trials.

Changes in tumor vasculature measured by CTP will be correlated to the clinical efficacy parameters progression-free survival, overall survival and response rate, thus identifying a group of patients who profit most from the anti-angiogenic treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • GR
      • Chur, GR, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • LU
      • Luzern, LU, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • SG
      • St. Gallen, SG, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, ZH, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female
  • Signed written informed consent
  • Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer with hepatic metastases who are candidates for systemic treatment.
  • Confirmation of metastatic liver disease within one month prior to inclusion in one of the following radiological procedures:

    • Contrast-enhanced spiral computed tomography showing at least one liver nodule ≥ 20 mm in longest diameter according to RECIST 1.1 criteria
    • MR imaging of the liver with liver lesions suspicious for metastases
    • PET computed tomography (PET/CT) with liver lesions suspicious for metastases
  • Patient is eligible and designated for treatment with standard-of-care first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy.
  • ECOG performance status ≤ 2 (see appendix)

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to comply with the participation requirements
  • History of untreated hyperthyreosis
  • History of intolerance of or allergy to iodine contrast media according to CTCAE V4.03
  • Calculated creatinine clearance < 45 ml/min
  • For fertile women: positive urine pregnancy test or lactation.
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • Life expectancy of less than 3 months
  • Participation in another interventional trial with an investigational medicinal product (IMP) and within 30 days prior to screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Perfusion-computed tomography (CTP)
Patients undergo a total of four perfusion-computed tomographies from baseline to progression of disease.
Contrast-enhanced computed tomography of liver metastases
Другие имена:
  • Компьютерный томограф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Временное ограничение: one year
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS). Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow in CTP 3 compared to CTP 1 (baseline)
one year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Временное ограничение: one year
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS). Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP
one year
CTP as predictive marker for efficacy measured by overall survival
Временное ограничение: four years
Predictive power of decrease in tumor vasculature measured by CTP on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by overall survival (OS)
four years
Tumor vasculature at progression
Временное ограничение: one year
Tumor vasculature measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP at the time of confirmed progression
one year
Subgroup analyses according to the RAS mutation status, BRAF mutation status and VEGF-A level
Временное ограничение: one year
Predictive power of RAS-mutation status, BRAF-mutation status and VEGF-A level on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS)
one year
Local and distant recurrences
Временное ограничение: one year
Rates of local and distant recurrences according to RECIST 1.1 criteria
one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Veit-Haibach, MD, University Hospital Zurich, Diagnostic and Interventional Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Computed tomography X-ray system

Подписаться