Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) (AVA-CTP)
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Patrick Veit-Haibach
Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) in mCRC Patients Treated With First-line Bevacizumab
The primary objective of this study is to investigate the anti-angiogenic effect of bevacizumab measured by CTP as a predictive marker for efficacy measured by progression-free survival (PFS) in mCRC patients under first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
So far, CTP has provided non-invasive imaging of tumor biological response to anti-angiogenic and vascular targeting agents in a number of clinical trials with increasing clinical application. CTP can be examined with a variety of commercially available CE-certified CT scanners and imaging post-processing is possible with commercially available CE-certified software from different vendors, too. In several studies, anti-angiogenic effects have been detected with CTP but further evidence for its clinical validation has to be proven in clinical trials.
Changes in tumor vasculature measured by CTP will be correlated to the clinical efficacy parameters progression-free survival, overall survival and response rate, thus identifying a group of patients who profit most from the anti-angiogenic treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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GR
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Chur, GR, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
LU
-
Luzern, LU, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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-
SG
-
St. Gallen, SG, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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-
ZH
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Winterthur, ZH, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zürich, ZH, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female
- Signed written informed consent
- Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer with hepatic metastases who are candidates for systemic treatment.
Confirmation of metastatic liver disease within one month prior to inclusion in one of the following radiological procedures:
- Contrast-enhanced spiral computed tomography showing at least one liver nodule ≥ 20 mm in longest diameter according to RECIST 1.1 criteria
- MR imaging of the liver with liver lesions suspicious for metastases
- PET computed tomography (PET/CT) with liver lesions suspicious for metastases
- Patient is eligible and designated for treatment with standard-of-care first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy.
- ECOG performance status ≤ 2 (see appendix)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to comply with the participation requirements
- History of untreated hyperthyreosis
- History of intolerance of or allergy to iodine contrast media according to CTCAE V4.03
- Calculated creatinine clearance < 45 ml/min
- For fertile women: positive urine pregnancy test or lactation.
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Life expectancy of less than 3 months
- Participation in another interventional trial with an investigational medicinal product (IMP) and within 30 days prior to screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Perfusion-computed tomography (CTP)
Patients undergo a total of four perfusion-computed tomographies from baseline to progression of disease.
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Contrast-enhanced computed tomography of liver metastases
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Prazo: one year
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Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS).
Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow in CTP 3 compared to CTP 1 (baseline)
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one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Prazo: one year
|
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS).
Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP
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one year
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CTP as predictive marker for efficacy measured by overall survival
Prazo: four years
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Predictive power of decrease in tumor vasculature measured by CTP on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by overall survival (OS)
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four years
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Tumor vasculature at progression
Prazo: one year
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Tumor vasculature measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP at the time of confirmed progression
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one year
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Subgroup analyses according to the RAS mutation status, BRAF mutation status and VEGF-A level
Prazo: one year
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Predictive power of RAS-mutation status, BRAF-mutation status and VEGF-A level on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS)
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one year
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Local and distant recurrences
Prazo: one year
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Rates of local and distant recurrences according to RECIST 1.1 criteria
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one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Hospital Zurich, Diagnostic and Interventional Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2015-0084
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