Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) (AVA-CTP)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Patrick Veit-Haibach

Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) in mCRC Patients Treated With First-line Bevacizumab

The primary objective of this study is to investigate the anti-angiogenic effect of bevacizumab measured by CTP as a predictive marker for efficacy measured by progression-free survival (PFS) in mCRC patients under first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

So far, CTP has provided non-invasive imaging of tumor biological response to anti-angiogenic and vascular targeting agents in a number of clinical trials with increasing clinical application. CTP can be examined with a variety of commercially available CE-certified CT scanners and imaging post-processing is possible with commercially available CE-certified software from different vendors, too. In several studies, anti-angiogenic effects have been detected with CTP but further evidence for its clinical validation has to be proven in clinical trials.

Changes in tumor vasculature measured by CTP will be correlated to the clinical efficacy parameters progression-free survival, overall survival and response rate, thus identifying a group of patients who profit most from the anti-angiogenic treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GR
      • Chur, GR, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • LU
      • Luzern, LU, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female
  • Signed written informed consent
  • Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer with hepatic metastases who are candidates for systemic treatment.

  • Confirmation of metastatic liver disease within one month prior to inclusion in one of the following radiological procedures:

    • Contrast-enhanced spiral computed tomography showing at least one liver nodule ≥ 20 mm in longest diameter according to RECIST 1.1 criteria
    • MR imaging of the liver with liver lesions suspicious for metastases
    • PET computed tomography (PET/CT) with liver lesions suspicious for metastases
  • Patient is eligible and designated for treatment with standard-of-care first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy.
  • ECOG performance status ≤ 2 (see appendix)

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to comply with the participation requirements
  • History of untreated hyperthyreosis
  • History of intolerance of or allergy to iodine contrast media according to CTCAE V4.03
  • Calculated creatinine clearance < 45 ml/min
  • For fertile women: positive urine pregnancy test or lactation.
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • Life expectancy of less than 3 months
  • Participation in another interventional trial with an investigational medicinal product (IMP) and within 30 days prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Perfusion-computed tomography (CTP)
Patients undergo a total of four perfusion-computed tomographies from baseline to progression of disease.
Gerät: Computed tomography X-ray system
Contrast-enhanced computed tomography of liver metastases
Andere Namen:
  • CT-Scanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Zeitfenster: one year
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS). Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow in CTP 3 compared to CTP 1 (baseline)
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Zeitfenster: one year
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS). Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP
one year
CTP as predictive marker for efficacy measured by overall survival
Zeitfenster: four years
Predictive power of decrease in tumor vasculature measured by CTP on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by overall survival (OS)
four years
Tumor vasculature at progression
Zeitfenster: one year
Tumor vasculature measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP at the time of confirmed progression
one year
Subgroup analyses according to the RAS mutation status, BRAF mutation status and VEGF-A level
Zeitfenster: one year
Predictive power of RAS-mutation status, BRAF-mutation status and VEGF-A level on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS)
one year
Local and distant recurrences
Zeitfenster: one year
Rates of local and distant recurrences according to RECIST 1.1 criteria
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Veit-Haibach

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Veit-Haibach, MD, University Hospital Zurich, Diagnostic and Interventional Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Computed tomography X-ray system

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren