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Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) (AVA-CTP)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Patrick Veit-Haibach

Visualization of Anti-angiogenic Effects With Perfusion Computed Tomography (CTP) in mCRC Patients Treated With First-line Bevacizumab

The primary objective of this study is to investigate the anti-angiogenic effect of bevacizumab measured by CTP as a predictive marker for efficacy measured by progression-free survival (PFS) in mCRC patients under first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

So far, CTP has provided non-invasive imaging of tumor biological response to anti-angiogenic and vascular targeting agents in a number of clinical trials with increasing clinical application. CTP can be examined with a variety of commercially available CE-certified CT scanners and imaging post-processing is possible with commercially available CE-certified software from different vendors, too. In several studies, anti-angiogenic effects have been detected with CTP but further evidence for its clinical validation has to be proven in clinical trials.

Changes in tumor vasculature measured by CTP will be correlated to the clinical efficacy parameters progression-free survival, overall survival and response rate, thus identifying a group of patients who profit most from the anti-angiogenic treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GR
      • Chur, GR, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • LU
      • Luzern, LU, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, ZH, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female
  • Signed written informed consent
  • Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer with hepatic metastases who are candidates for systemic treatment.
  • Confirmation of metastatic liver disease within one month prior to inclusion in one of the following radiological procedures:

    • Contrast-enhanced spiral computed tomography showing at least one liver nodule ≥ 20 mm in longest diameter according to RECIST 1.1 criteria
    • MR imaging of the liver with liver lesions suspicious for metastases
    • PET computed tomography (PET/CT) with liver lesions suspicious for metastases
  • Patient is eligible and designated for treatment with standard-of-care first-line bevacizumab-containing, fluoropyrimidine-based chemotherapy.
  • ECOG performance status ≤ 2 (see appendix)

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to comply with the participation requirements
  • History of untreated hyperthyreosis
  • History of intolerance of or allergy to iodine contrast media according to CTCAE V4.03
  • Calculated creatinine clearance < 45 ml/min
  • For fertile women: positive urine pregnancy test or lactation.
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • Life expectancy of less than 3 months
  • Participation in another interventional trial with an investigational medicinal product (IMP) and within 30 days prior to screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Perfusion-computed tomography (CTP)
Patients undergo a total of four perfusion-computed tomographies from baseline to progression of disease.
Contrast-enhanced computed tomography of liver metastases
Otros nombres:
  • Escáner de tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Periodo de tiempo: one year
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS). Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow in CTP 3 compared to CTP 1 (baseline)
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CTP as predictive marker for efficacy measured by progression-free survival
Periodo de tiempo: one year
Predictive power of decrease in tumor vasculature on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS). Decrease in tumor vasculature is measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP
one year
CTP as predictive marker for efficacy measured by overall survival
Periodo de tiempo: four years
Predictive power of decrease in tumor vasculature measured by CTP on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by overall survival (OS)
four years
Tumor vasculature at progression
Periodo de tiempo: one year
Tumor vasculature measured by blood flow, blood volume, mean transit time and permeability surface-area product in CTP at the time of confirmed progression
one year
Subgroup analyses according to the RAS mutation status, BRAF mutation status and VEGF-A level
Periodo de tiempo: one year
Predictive power of RAS-mutation status, BRAF-mutation status and VEGF-A level on the clinical outcome in bevacizumab-based chemotherapy measured by progression-free survival (PFS)
one year
Local and distant recurrences
Periodo de tiempo: one year
Rates of local and distant recurrences according to RECIST 1.1 criteria
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Hospital Zurich, Diagnostic and Interventional Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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