Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

The Efficacy and Safety of Apatinib in Heavily Pretreated Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

15 août 2017 mis à jour par: Caicun Zhou, Tongji University

Single Arm Phase II Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Apatinib as a Single Agent in Advanced NSCLC Who Failed to at Least Two Lines Systemic Treatment, or Were Not Amendable to Receive the Second-line Standard Therapy

The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments. Apatinib, also known as YN968D1, is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) and also represents mild inhibition to PDGFR, c-Kit and c-src tyrosine kinases. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking blood vessel formation in tumor tissues. Previous studies have identified that apatinib was well tolerated at doses below 750mg daily. In phase I/II study, investigators reported an objective response rate of 68%. In a phase III trial conducted in advanced pretreated gastric cancer, the median overall survival was significantly prolonged in the apatinib group compared with placebo group. Thus, in this trial, the investigators aim to investigate the efficacy and safety of apatinib in previously treated advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Observing the efficacy and safety of apatinib in heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer.

Primary Outcome Measure: Objective Response Rate Secondary Outcome Measures: Progression free survival, overall survival, Side effects, Quality Of Life

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Obtain of informed consent.
  2. Aged 18 years and over.
  3. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
  4. World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
  5. Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
  6. Life expectancy ≥12 weeks.
  7. Progressed after at least two lines systemic treatment, or were not amendable to receive the current standard therapy

7. Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization: Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN 8. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Squamous carcinoma (including adeno-squamous carcinoma), small cell lung cancer.
  2. Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
  3. Tumor invade big vessels or close to big vessels (less than 5mm)
  4. Obvious cavity or necrosis formed in the tumor
  5. Uncontrolled hypertension
  6. Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
  7. Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy
  8. Hemoptysis, more than 2.5ml daily
  9. Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
  10. Unhealed bone fracture or wound for long time
  11. Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
  12. Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g
  13. Pregnant or lactating woman.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: apatinib single agent
apatinib, single agent, 500mg or 750mg Qd po, continue until disease progression
Médicament: apatinib single agent
For those heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer, treat with apatinib single agent, 500mg or 750mg Qd, p.o based on the status of patient, continue until disease progression, dose reduction was admitted
Autres noms:
  • YN968D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate
Délai: tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months
To evaluate Objective response rate every 6-8 weeks after the initiation of apatinib.
tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival
Délai: 12 months
PFS is evaluated in 24 months since the treatment began
12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began
12 months
side effects
Délai: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
12 months
Quality of life
Délai: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FK1405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner