Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficacy and Safety of Apatinib in Heavily Pretreated Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

15. august 2017 oppdatert av: Caicun Zhou, Tongji University

Single Arm Phase II Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Apatinib as a Single Agent in Advanced NSCLC Who Failed to at Least Two Lines Systemic Treatment, or Were Not Amendable to Receive the Second-line Standard Therapy

The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments. Apatinib, also known as YN968D1, is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) and also represents mild inhibition to PDGFR, c-Kit and c-src tyrosine kinases. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking blood vessel formation in tumor tissues. Previous studies have identified that apatinib was well tolerated at doses below 750mg daily. In phase I/II study, investigators reported an objective response rate of 68%. In a phase III trial conducted in advanced pretreated gastric cancer, the median overall survival was significantly prolonged in the apatinib group compared with placebo group. Thus, in this trial, the investigators aim to investigate the efficacy and safety of apatinib in previously treated advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observing the efficacy and safety of apatinib in heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer.

Primary Outcome Measure: Objective Response Rate Secondary Outcome Measures: Progression free survival, overall survival, Side effects, Quality Of Life

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Obtain of informed consent.
  2. Aged 18 years and over.
  3. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
  4. World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
  5. Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
  6. Life expectancy ≥12 weeks.
  7. Progressed after at least two lines systemic treatment, or were not amendable to receive the current standard therapy

7. Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization: Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN 8. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Squamous carcinoma (including adeno-squamous carcinoma), small cell lung cancer.
  2. Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
  3. Tumor invade big vessels or close to big vessels (less than 5mm)
  4. Obvious cavity or necrosis formed in the tumor
  5. Uncontrolled hypertension
  6. Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
  7. Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy
  8. Hemoptysis, more than 2.5ml daily
  9. Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
  10. Unhealed bone fracture or wound for long time
  11. Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
  12. Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g
  13. Pregnant or lactating woman.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib single agent
apatinib, single agent, 500mg or 750mg Qd po, continue until disease progression
Legemiddel: apatinib single agent
For those heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer, treat with apatinib single agent, 500mg or 750mg Qd, p.o based on the status of patient, continue until disease progression, dose reduction was admitted
Andre navn:
  • YN968D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate
Tidsramme: tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months
To evaluate Objective response rate every 6-8 weeks after the initiation of apatinib.
tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: 12 months
PFS is evaluated in 24 months since the treatment began
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began
12 months
side effects
Tidsramme: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
12 months
Quality of life
Tidsramme: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FK1405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere