- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02515435
The Efficacy and Safety of Apatinib in Heavily Pretreated Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Single Arm Phase II Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Apatinib as a Single Agent in Advanced NSCLC Who Failed to at Least Two Lines Systemic Treatment, or Were Not Amendable to Receive the Second-line Standard Therapy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Observing the efficacy and safety of apatinib in heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer.
Primary Outcome Measure: Objective Response Rate Secondary Outcome Measures: Progression free survival, overall survival, Side effects, Quality Of Life
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Obtain of informed consent.
- Aged 18 years and over.
- Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
- World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
- Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Progressed after at least two lines systemic treatment, or were not amendable to receive the current standard therapy
7. Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization: Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN 8. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- Squamous carcinoma (including adeno-squamous carcinoma), small cell lung cancer.
- Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
- Tumor invade big vessels or close to big vessels (less than 5mm)
- Obvious cavity or necrosis formed in the tumor
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy
- Hemoptysis, more than 2.5ml daily
- Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
- Unhealed bone fracture or wound for long time
- Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
- Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g
- Pregnant or lactating woman.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: apatinib single agent
apatinib, single agent, 500mg or 750mg Qd po, continue until disease progression
|
For those heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer, treat with apatinib single agent, 500mg or 750mg Qd, p.o based on the status of patient, continue until disease progression, dose reduction was admitted
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective Response Rate
Zeitfenster: tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib,up to 24 months
|
To evaluate Objective response rate every 6-8 weeks after the initiation of apatinib.
|
tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib,up to 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression free survival
Zeitfenster: 12 months
|
PFS is evaluated in 24 months since the treatment began
|
12 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival
Zeitfenster: 12 months
|
evaluated in the 24th month since the treatment began
|
12 months
|
side effects
Zeitfenster: 12 months
|
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
12 months
|
Quality of life
Zeitfenster: 12 months
|
evaluated in the 24th month since the treatment began
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- FK1405
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