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The Efficacy and Safety of Apatinib in Heavily Pretreated Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

15 de agosto de 2017 atualizado por: Caicun Zhou, Tongji University

Single Arm Phase II Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Apatinib as a Single Agent in Advanced NSCLC Who Failed to at Least Two Lines Systemic Treatment, or Were Not Amendable to Receive the Second-line Standard Therapy

The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments. Apatinib, also known as YN968D1, is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) and also represents mild inhibition to PDGFR, c-Kit and c-src tyrosine kinases. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking blood vessel formation in tumor tissues. Previous studies have identified that apatinib was well tolerated at doses below 750mg daily. In phase I/II study, investigators reported an objective response rate of 68%. In a phase III trial conducted in advanced pretreated gastric cancer, the median overall survival was significantly prolonged in the apatinib group compared with placebo group. Thus, in this trial, the investigators aim to investigate the efficacy and safety of apatinib in previously treated advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observing the efficacy and safety of apatinib in heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer.

Primary Outcome Measure: Objective Response Rate Secondary Outcome Measures: Progression free survival, overall survival, Side effects, Quality Of Life

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Obtain of informed consent.
  2. Aged 18 years and over.
  3. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
  4. World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
  5. Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
  6. Life expectancy ≥12 weeks.
  7. Progressed after at least two lines systemic treatment, or were not amendable to receive the current standard therapy

7. Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization: Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN 8. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Squamous carcinoma (including adeno-squamous carcinoma), small cell lung cancer.
  2. Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
  3. Tumor invade big vessels or close to big vessels (less than 5mm)
  4. Obvious cavity or necrosis formed in the tumor
  5. Uncontrolled hypertension
  6. Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
  7. Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy
  8. Hemoptysis, more than 2.5ml daily
  9. Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
  10. Unhealed bone fracture or wound for long time
  11. Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
  12. Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g
  13. Pregnant or lactating woman.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apatinib single agent
apatinib, single agent, 500mg or 750mg Qd po, continue until disease progression
Medicamento: apatinib single agent
For those heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer, treat with apatinib single agent, 500mg or 750mg Qd, p.o based on the status of patient, continue until disease progression, dose reduction was admitted
Outros nomes:
  • YN968D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate
Prazo: tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months
To evaluate Objective response rate every 6-8 weeks after the initiation of apatinib.
tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival
Prazo: 12 months
PFS is evaluated in 24 months since the treatment began
12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began
12 months
side effects
Prazo: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
12 months
Quality of life
Prazo: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tongji University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FK1405

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