- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02515435
The Efficacy and Safety of Apatinib in Heavily Pretreated Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Single Arm Phase II Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Apatinib as a Single Agent in Advanced NSCLC Who Failed to at Least Two Lines Systemic Treatment, or Were Not Amendable to Receive the Second-line Standard Therapy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observing the efficacy and safety of apatinib in heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer.
Primary Outcome Measure: Objective Response Rate Secondary Outcome Measures: Progression free survival, overall survival, Side effects, Quality Of Life
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Obtain of informed consent.
- Aged 18 years and over.
- Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
- World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
- Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Progressed after at least two lines systemic treatment, or were not amendable to receive the current standard therapy
7. Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization: Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN 8. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- Squamous carcinoma (including adeno-squamous carcinoma), small cell lung cancer.
- Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
- Tumor invade big vessels or close to big vessels (less than 5mm)
- Obvious cavity or necrosis formed in the tumor
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy
- Hemoptysis, more than 2.5ml daily
- Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
- Unhealed bone fracture or wound for long time
- Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
- Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g
- Pregnant or lactating woman.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: apatinib single agent
apatinib, single agent, 500mg or 750mg Qd po, continue until disease progression
|
For those heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer, treat with apatinib single agent, 500mg or 750mg Qd, p.o based on the status of patient, continue until disease progression, dose reduction was admitted
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objective Response Rate
Tidsram: tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib,up to 24 months
|
To evaluate Objective response rate every 6-8 weeks after the initiation of apatinib.
|
tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib,up to 24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression free survival
Tidsram: 12 months
|
PFS is evaluated in 24 months since the treatment began
|
12 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall survival
Tidsram: 12 months
|
evaluated in the 24th month since the treatment began
|
12 months
|
side effects
Tidsram: 12 months
|
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
12 months
|
Quality of life
Tidsram: 12 months
|
evaluated in the 24th month since the treatment began
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- FK1405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på apatinib single agent
-
Medical College of WisconsinRekrytering
-
MiNK TherapeuticsAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAvslutadGrå starr | Artificiell intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvslutad
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännu
-
University of AarhusEurostarsOkändIdiopatisk lungfibrosDanmark
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCAvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterHar inte rekryterat ännuCancerFörenta staterna
-
MiNK TherapeuticsAvslutadÅterfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna