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The Efficacy and Safety of Apatinib in Heavily Pretreated Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

15 agosto 2017 aggiornato da: Caicun Zhou, Tongji University

Single Arm Phase II Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Apatinib as a Single Agent in Advanced NSCLC Who Failed to at Least Two Lines Systemic Treatment, or Were Not Amendable to Receive the Second-line Standard Therapy

The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments. Apatinib, also known as YN968D1, is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) and also represents mild inhibition to PDGFR, c-Kit and c-src tyrosine kinases. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking blood vessel formation in tumor tissues. Previous studies have identified that apatinib was well tolerated at doses below 750mg daily. In phase I/II study, investigators reported an objective response rate of 68%. In a phase III trial conducted in advanced pretreated gastric cancer, the median overall survival was significantly prolonged in the apatinib group compared with placebo group. Thus, in this trial, the investigators aim to investigate the efficacy and safety of apatinib in previously treated advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Observing the efficacy and safety of apatinib in heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer.

Primary Outcome Measure: Objective Response Rate Secondary Outcome Measures: Progression free survival, overall survival, Side effects, Quality Of Life

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Obtain of informed consent.
  2. Aged 18 years and over.
  3. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
  4. World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
  5. Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
  6. Life expectancy ≥12 weeks.
  7. Progressed after at least two lines systemic treatment, or were not amendable to receive the current standard therapy

7. Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization: Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN 8. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Squamous carcinoma (including adeno-squamous carcinoma), small cell lung cancer.
  2. Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
  3. Tumor invade big vessels or close to big vessels (less than 5mm)
  4. Obvious cavity or necrosis formed in the tumor
  5. Uncontrolled hypertension
  6. Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
  7. Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy
  8. Hemoptysis, more than 2.5ml daily
  9. Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
  10. Unhealed bone fracture or wound for long time
  11. Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
  12. Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g
  13. Pregnant or lactating woman.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apatinib single agent
apatinib, single agent, 500mg or 750mg Qd po, continue until disease progression
Droga: apatinib single agent
For those heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer, treat with apatinib single agent, 500mg or 750mg Qd, p.o based on the status of patient, continue until disease progression, dose reduction was admitted
Altri nomi:
  • YN968D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate
Lasso di tempo: tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months
To evaluate Objective response rate every 6-8 weeks after the initiation of apatinib.
tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: 12 months
PFS is evaluated in 24 months since the treatment began
12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began
12 months
side effects
Lasso di tempo: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
12 months
Quality of life
Lasso di tempo: 12 months
evaluated in the 24th month since the treatment began
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FK1405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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