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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536313
Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen
8 février 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/GS-5816/GS-9857 Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of the treatment with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fixed dose combination (FDC) ± ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection and prior treatment experience with a direct acting antiviral (DAA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Individuals with chronic HCV genotype 1 infection
- Documented as treatment experienced with a direct acting antiviral-containing regimen without achieving sustained viral response
- Absence of cirrhosis or presence of compensated cirrhosis
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Must use specific contraceptive methods if female of childbearing potential or sexually active male
Key Exclusion Criteria:
- Co-infection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
- Pregnant or a nursing female
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines
|
Comprimé FDC 400/100/100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
|
Expérimental: SOF/VEL/VOX + RBV
SOF/VEL/VOX + RBV for 12 weeks
|
Comprimé FDC 400/100/100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Treatment (SVR12)
Délai: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued SOF/VEL/VOX Due to an Adverse Event
Délai: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of Participants With SVR at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Délai: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR 24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks after stopping study treatment, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Délai: Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
|
|
HCV RNA Change From Baseline/Day 1 Through Week 12
Délai: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Délai: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure is defined as:
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimation)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-367-1871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Délai de partage IPD
18 months after study completion
Critères d'accès au partage IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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