- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536313
Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen
8 febbraio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/GS-5816/GS-9857 Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of the treatment with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fixed dose combination (FDC) ± ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection and prior treatment experience with a direct acting antiviral (DAA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Individuals with chronic HCV genotype 1 infection
- Documented as treatment experienced with a direct acting antiviral-containing regimen without achieving sustained viral response
- Absence of cirrhosis or presence of compensated cirrhosis
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Must use specific contraceptive methods if female of childbearing potential or sexually active male
Key Exclusion Criteria:
- Co-infection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
- Pregnant or a nursing female
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX per 12 settimane
|
Compressa FDC da 400/100/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Sperimentale: SOF/VEL/VOX + RBV
SOF/VEL/VOX + RBV for 12 weeks
|
Compressa FDC da 400/100/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
Tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Treatment (SVR12)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued SOF/VEL/VOX Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With SVR at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR 24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks after stopping study treatment, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
|
|
HCV RNA Change From Baseline/Day 1 Through Week 12
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure is defined as:
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-367-1871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Periodo di condivisione IPD
18 months after study completion
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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