Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

8. února 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/GS-5816/GS-9857 Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of the treatment with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fixed dose combination (FDC) ± ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection and prior treatment experience with a direct acting antiviral (DAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals with chronic HCV genotype 1 infection
  • Documented as treatment experienced with a direct acting antiviral-containing regimen without achieving sustained viral response
  • Absence of cirrhosis or presence of compensated cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Must use specific contraceptive methods if female of childbearing potential or sexually active male

Key Exclusion Criteria:

  • Co-infection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or a nursing female

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL/VOX
Tableta 400/100/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Experimentální: SOF/VEL/VOX + RBV
SOF/VEL/VOX + RBV for 12 weeks
Lék: SOF/VEL/VOX
Tableta 400/100/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Lék: RBV
Tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Treatment (SVR12)
Časové okno: Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued SOF/VEL/VOX Due to an Adverse Event
Časové okno: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With SVR at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Časové okno: Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR 24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks after stopping study treatment, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Časové okno: Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
HCV RNA Change From Baseline/Day 1 Through Week 12
Časové okno: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Časové okno: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure is defined as:

  • On-treatment virologic failure:

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)

  • Virologic relapse:

    • Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-367-1871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Časový rámec sdílení IPD

18 months after study completion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL/VOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit