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Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

2019年2月8日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/GS-5816/GS-9857 Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of the treatment with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fixed dose combination (FDC) ± ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection and prior treatment experience with a direct acting antiviral (DAA).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • The Texas Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals with chronic HCV genotype 1 infection
  • Documented as treatment experienced with a direct acting antiviral-containing regimen without achieving sustained viral response
  • Absence of cirrhosis or presence of compensated cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Must use specific contraceptive methods if female of childbearing potential or sexually active male

Key Exclusion Criteria:

  • Co-infection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or a nursing female

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソフ/ベル/ヴォックス
SOF/VEL/VOX 12週間
薬：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • ボセビ®
実験的：SOF/VEL/VOX + RBV
SOF/VEL/VOX + RBV for 12 weeks
薬：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • ボセビ®
薬：RBV
Tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Treatment (SVR12)
時間枠：Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued SOF/VEL/VOX Due to an Adverse Event
時間枠：Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With SVR at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
時間枠：Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR 24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks after stopping study treatment, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
HCV RNA Change From Baseline/Day 1 Through Week 12
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
時間枠：Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure is defined as:

  • On-treatment virologic failure:

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)

  • Virologic relapse:

    • Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月29日

一次修了 (実際)

2016年3月28日

研究の完了 (実際)

2016年6月28日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-367-1871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD 共有時間枠

18 months after study completion

IPD 共有アクセス基準

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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