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Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/GS-5816/GS-9857 Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of the treatment with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fixed dose combination (FDC) ± ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection and prior treatment experience with a direct acting antiviral (DAA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals with chronic HCV genotype 1 infection
  • Documented as treatment experienced with a direct acting antiviral-containing regimen without achieving sustained viral response
  • Absence of cirrhosis or presence of compensated cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Must use specific contraceptive methods if female of childbearing potential or sexually active male

Key Exclusion Criteria:

  • Co-infection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or a nursing female

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX por 12 semanas
Medicamento: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Experimental: SOF/VEL/VOX + RBV
SOF/VEL/VOX + RBV for 12 weeks
Medicamento: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Medicamento: RBV
Tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Treatment (SVR12)
Prazo: Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued SOF/VEL/VOX Due to an Adverse Event
Prazo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With SVR at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Prazo: Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR 24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks after stopping study treatment, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
HCV RNA Change From Baseline/Day 1 Through Week 12
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Prazo: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure is defined as:

  • On-treatment virologic failure:

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)

  • Virologic relapse:

    • Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-367-1871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 months after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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