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Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

8 de febrero de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/GS-5816/GS-9857 Fixed-Dose Combination With or Without Ribavirin in Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection Previously Treated With a Direct Acting Antiviral Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of the treatment with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fixed dose combination (FDC) ± ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection and prior treatment experience with a direct acting antiviral (DAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals with chronic HCV genotype 1 infection
  • Documented as treatment experienced with a direct acting antiviral-containing regimen without achieving sustained viral response
  • Absence of cirrhosis or presence of compensated cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Must use specific contraceptive methods if female of childbearing potential or sexually active male

Key Exclusion Criteria:

  • Co-infection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or a nursing female

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX durante 12 semanas
Droga: SOF/VEL/VOX
Comprimido de FDC de 400/100/100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Experimental: SOF/VEL/VOX + RBV
SOF/VEL/VOX + RBV for 12 weeks
Droga: SOF/VEL/VOX
Comprimido de FDC de 400/100/100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Droga: RBV
Tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Treatment (SVR12)
Periodo de tiempo: Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued SOF/VEL/VOX Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With SVR at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR 24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks after stopping study treatment, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
HCV RNA Change From Baseline/Day 1 Through Week 12
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure is defined as:

  • On-treatment virologic failure:

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)

  • Virologic relapse:

    • Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-367-1871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 months after study completion

Criterios de acceso compartido de IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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