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Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)

15 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Brest

Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery

The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.

The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québéc, Canada, G1V4G5
        • Hôpital Laval - Québéc
  • France
      • Brest, France
        • Brest, University Hospital
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
  • Patient consent

Randomization Criteria:

  • Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
  • Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
  • Availability of the prototype FreeO2

  • Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:

    • Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
    • Serious ventricular rhythm disorders
    • Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
    • Cardiac or respiratory arrest
    • pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
  • Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
  • Absence of necessity of a urgent surgery
  • Oxygen saturation measured by Spo2 sensor

Exclusion Criteria:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
  • Emergency Surgery for life-threatening
  • Age <18 years
  • Pregnant women, lactating
  • perturbed or non-cooperative patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
Dispositif: FreeO2 v2.2 active
  • Automatic adjustment of oxygen through the "Free O2" device.
  • "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2,EtCO2...).
Comparateur actif: FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
Dispositif: FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
  • Manual adjustment of oxygen without the assistance of the "FreeO2" device.
  • Only "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2,EtCO2...).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
Délai: 3 days
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
3 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nursing workload
Délai: 3 days
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
3 days
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
Délai: 3 days
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
3 days
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Délai: 3 days
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
3 days
Maintaining EtCO2 in a selected area
Délai: 3 days
Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
3 days
Oxygen consumption measured at the end of administration
Délai: 3 days
Oxygen consumption measured at the end of administration
3 days
Duration of oxygen administration during hospitalization
Délai: 3 days
Duration of oxygen administration during hospitalization
3 days
Number of complications related to the administration of oxygen
Délai: 28 days max
Number of complications related to the administration of oxygen
28 days max
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
Délai: 28 days max
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
28 days max
Duration of hospitalization
Délai: 28 days max
Duration of hospitalization
28 days max

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB14-060
  • CHRU de Brest (Identificateur de registre: RB14-060)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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