Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)
2019년 1월 15일 업데이트: University Hospital, Brest
Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.
The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
- Patient consent
Randomization Criteria:
- Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
- Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
- Availability of the prototype FreeO2
Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Serious ventricular rhythm disorders
- Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
- Absence of necessity of a urgent surgery
- Oxygen saturation measured by Spo2 sensor
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
- Emergency Surgery for life-threatening
- Age <18 years
- Pregnant women, lactating
- perturbed or non-cooperative patient
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
|
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활성 비교기: FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
기간: 3 days
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The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
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3 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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nursing workload
기간: 3 days
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nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
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3 days
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Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
기간: 3 days
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Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
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3 days
|
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Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
기간: 3 days
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Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
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3 days
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Maintaining EtCO2 in a selected area
기간: 3 days
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Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
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3 days
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Oxygen consumption measured at the end of administration
기간: 3 days
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
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3 days
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Duration of oxygen administration during hospitalization
기간: 3 days
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Duration of oxygen administration during hospitalization
|
3 days
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Number of complications related to the administration of oxygen
기간: 28 days max
|
Number of complications related to the administration of oxygen
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28 days max
|
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Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
기간: 28 days max
|
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
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28 days max
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Duration of hospitalization
기간: 28 days max
|
Duration of hospitalization
|
28 days max
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwan L'HER, University Hospital, Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- L'Her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Consigny M, Lellouche F. Automated closed-loop versus standard manual oxygen administration after major abdominal or thoracic surgery: an international multicentre randomised controlled study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2000182. doi: 10.1183/13993003.00182-2020. Print 2021 Jan.
- L'her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Gouillou M, Nowak E, Lellouche F. Automated oxygen administration versus conventional oxygen therapy after major abdominal or thoracic surgery: study protocol for an international multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023833. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023833.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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