Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)
2019年1月15日 更新者：University Hospital, Brest
Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.
The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
- Patient consent
Randomization Criteria:
- Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
- Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
- Availability of the prototype FreeO2
Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Serious ventricular rhythm disorders
- Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
- Absence of necessity of a urgent surgery
- Oxygen saturation measured by Spo2 sensor
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
- Emergency Surgery for life-threatening
- Age <18 years
- Pregnant women, lactating
- perturbed or non-cooperative patient
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
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アクティブコンパレータ：FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
時間枠：3 days
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The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
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3 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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nursing workload
時間枠：3 days
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nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
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3 days
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Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
時間枠：3 days
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Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
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3 days
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Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
時間枠：3 days
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Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
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3 days
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Maintaining EtCO2 in a selected area
時間枠：3 days
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Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
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3 days
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Oxygen consumption measured at the end of administration
時間枠：3 days
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Oxygen consumption measured at the end of administration
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3 days
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Duration of oxygen administration during hospitalization
時間枠：3 days
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Duration of oxygen administration during hospitalization
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3 days
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Number of complications related to the administration of oxygen
時間枠：28 days max
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Number of complications related to the administration of oxygen
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28 days max
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Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
時間枠：28 days max
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Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
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28 days max
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Duration of hospitalization
時間枠：28 days max
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Duration of hospitalization
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28 days max
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erwan L'HER、University Hospital, Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- L'Her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Consigny M, Lellouche F. Automated closed-loop versus standard manual oxygen administration after major abdominal or thoracic surgery: an international multicentre randomised controlled study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2000182. doi: 10.1183/13993003.00182-2020. Print 2021 Jan.
- L'her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Gouillou M, Nowak E, Lellouche F. Automated oxygen administration versus conventional oxygen therapy after major abdominal or thoracic surgery: study protocol for an international multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023833. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023833.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FreeO2 v2.2 activeの臨床試験
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François Lelloucheわからない手術 | COPD増悪 | 腹部肥満 | 酸素毒性カナダ
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University Hospital, BrestMinistry of Health, France完了
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Laval University募集
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集