Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)
2019年1月15日 更新者:University Hospital, Brest
Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.
The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
- Patient consent
Randomization Criteria:
- Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
- Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
- Availability of the prototype FreeO2
Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Serious ventricular rhythm disorders
- Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
- Absence of necessity of a urgent surgery
- Oxygen saturation measured by Spo2 sensor
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
- Emergency Surgery for life-threatening
- Age <18 years
- Pregnant women, lactating
- perturbed or non-cooperative patient
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
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有源比较器:FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
大体时间:3 days
|
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
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3 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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nursing workload
大体时间:3 days
|
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
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3 days
|
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
大体时间:3 days
|
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
|
3 days
|
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
大体时间:3 days
|
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
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3 days
|
Maintaining EtCO2 in a selected area
大体时间:3 days
|
Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
|
3 days
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
大体时间:3 days
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
|
3 days
|
Duration of oxygen administration during hospitalization
大体时间:3 days
|
Duration of oxygen administration during hospitalization
|
3 days
|
Number of complications related to the administration of oxygen
大体时间:28 days max
|
Number of complications related to the administration of oxygen
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28 days max
|
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
大体时间:28 days max
|
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
|
28 days max
|
Duration of hospitalization
大体时间:28 days max
|
Duration of hospitalization
|
28 days max
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Erwan L'HER、University Hospital, Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- L'Her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Consigny M, Lellouche F. Automated closed-loop versus standard manual oxygen administration after major abdominal or thoracic surgery: an international multicentre randomised controlled study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2000182. doi: 10.1183/13993003.00182-2020. Print 2021 Jan.
- L'her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Gouillou M, Nowak E, Lellouche F. Automated oxygen administration versus conventional oxygen therapy after major abdominal or thoracic surgery: study protocol for an international multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023833. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023833.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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