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Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)

2019年1月15日 更新者:University Hospital, Brest

Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery

The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.

The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Québéc、加拿大、G1V4G5
        • Hôpital Laval - Québéc
      • Brest、法国
        • Brest, University Hospital
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
  • Patient consent

Randomization Criteria:

  • Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
  • Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
  • Availability of the prototype FreeO2
  • Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:

    • Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
    • Serious ventricular rhythm disorders
    • Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
    • Cardiac or respiratory arrest
    • pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
  • Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
  • Absence of necessity of a urgent surgery
  • Oxygen saturation measured by Spo2 sensor

Exclusion Criteria:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
  • Emergency Surgery for life-threatening
  • Age <18 years
  • Pregnant women, lactating
  • perturbed or non-cooperative patient

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
  • Automatic adjustment of oxygen through the "Free O2" device.
  • "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2,EtCO2...).
有源比较器:FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
  • Manual adjustment of oxygen without the assistance of the "FreeO2" device.
  • Only "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2,EtCO2...).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
大体时间:3 days
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
3 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
nursing workload
大体时间:3 days
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
3 days
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
大体时间:3 days
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
3 days
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
大体时间:3 days
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
3 days
Maintaining EtCO2 in a selected area
大体时间:3 days
Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
3 days
Oxygen consumption measured at the end of administration
大体时间:3 days
Oxygen consumption measured at the end of administration
3 days
Duration of oxygen administration during hospitalization
大体时间:3 days
Duration of oxygen administration during hospitalization
3 days
Number of complications related to the administration of oxygen
大体时间:28 days max
Number of complications related to the administration of oxygen
28 days max
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
大体时间:28 days max
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
28 days max
Duration of hospitalization
大体时间:28 days max
Duration of hospitalization
28 days max

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erwan L'HER、University Hospital, Brest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RB14-060
  • CHRU de Brest (注册表标识符:RB14-060)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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FreeO2 v2.2 active的临床试验

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