- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546830
Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)
Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.
The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
- Patient consent
Randomization Criteria:
- Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
- Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
- Availability of the prototype FreeO2
Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Serious ventricular rhythm disorders
- Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
- Absence of necessity of a urgent surgery
- Oxygen saturation measured by Spo2 sensor
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
- Emergency Surgery for life-threatening
- Age <18 years
- Pregnant women, lactating
- perturbed or non-cooperative patient
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
|
|
Comparador activo: FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
Periodo de tiempo: 3 days
|
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
|
3 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nursing workload
Periodo de tiempo: 3 days
|
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
|
3 days
|
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
Periodo de tiempo: 3 days
|
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
|
3 days
|
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Periodo de tiempo: 3 days
|
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
|
3 days
|
Maintaining EtCO2 in a selected area
Periodo de tiempo: 3 days
|
Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
|
3 days
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
Periodo de tiempo: 3 days
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
|
3 days
|
Duration of oxygen administration during hospitalization
Periodo de tiempo: 3 days
|
Duration of oxygen administration during hospitalization
|
3 days
|
Number of complications related to the administration of oxygen
Periodo de tiempo: 28 days max
|
Number of complications related to the administration of oxygen
|
28 days max
|
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
Periodo de tiempo: 28 days max
|
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
|
28 days max
|
Duration of hospitalization
Periodo de tiempo: 28 days max
|
Duration of hospitalization
|
28 days max
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan L'HER, University Hospital, Brest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- L'Her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Consigny M, Lellouche F. Automated closed-loop versus standard manual oxygen administration after major abdominal or thoracic surgery: an international multicentre randomised controlled study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2000182. doi: 10.1183/13993003.00182-2020. Print 2021 Jan.
- L'her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Gouillou M, Nowak E, Lellouche F. Automated oxygen administration versus conventional oxygen therapy after major abdominal or thoracic surgery: study protocol for an international multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023833. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023833.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB14-060
- CHRU de Brest (Identificador de registro: RB14-060)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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