Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)

15 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Brest

Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery

The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.

The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québéc, Canadá, G1V4G5
        • Hôpital Laval - Québéc
      • Brest, Francia
        • Brest, University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
  • Patient consent

Randomization Criteria:

  • Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
  • Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
  • Availability of the prototype FreeO2
  • Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:

    • Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
    • Serious ventricular rhythm disorders
    • Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
    • Cardiac or respiratory arrest
    • pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
  • Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
  • Absence of necessity of a urgent surgery
  • Oxygen saturation measured by Spo2 sensor

Exclusion Criteria:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
  • Emergency Surgery for life-threatening
  • Age <18 years
  • Pregnant women, lactating
  • perturbed or non-cooperative patient

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
  • Automatic adjustment of oxygen through the "Free O2" device.
  • "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2,EtCO2...).
Comparador activo: FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
  • Manual adjustment of oxygen without the assistance of the "FreeO2" device.
  • Only "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2,EtCO2...).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
Periodo de tiempo: 3 days
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
3 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nursing workload
Periodo de tiempo: 3 days
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
3 days
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
Periodo de tiempo: 3 days
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
3 days
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Periodo de tiempo: 3 days
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
3 days
Maintaining EtCO2 in a selected area
Periodo de tiempo: 3 days
Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
3 days
Oxygen consumption measured at the end of administration
Periodo de tiempo: 3 days
Oxygen consumption measured at the end of administration
3 days
Duration of oxygen administration during hospitalization
Periodo de tiempo: 3 days
Duration of oxygen administration during hospitalization
3 days
Number of complications related to the administration of oxygen
Periodo de tiempo: 28 days max
Number of complications related to the administration of oxygen
28 days max
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
Periodo de tiempo: 28 days max
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
28 days max
Duration of hospitalization
Periodo de tiempo: 28 days max
Duration of hospitalization
28 days max

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RB14-060
  • CHRU de Brest (Identificador de registro: RB14-060)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FreeO2 v2.2 active

3
Suscribir