Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)

2019. január 15. frissítette: University Hospital, Brest

Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery

The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.

The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország
        • Brest, University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers
      • Québéc, Kanada, G1V4G5
        • Hôpital Laval - Québéc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
  • Patient consent

Randomization Criteria:

  • Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
  • Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
  • Availability of the prototype FreeO2
  • Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:

    • Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
    • Serious ventricular rhythm disorders
    • Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
    • Cardiac or respiratory arrest
    • pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
  • Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
  • Absence of necessity of a urgent surgery
  • Oxygen saturation measured by Spo2 sensor

Exclusion Criteria:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
  • Emergency Surgery for life-threatening
  • Age <18 years
  • Pregnant women, lactating
  • perturbed or non-cooperative patient

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
  • Automatic adjustment of oxygen through the "Free O2" device.
  • "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2,EtCO2...).
Aktív összehasonlító: FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
  • Manual adjustment of oxygen without the assistance of the "FreeO2" device.
  • Only "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2,EtCO2...).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
Időkeret: 3 days
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
3 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nursing workload
Időkeret: 3 days
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
3 days
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
Időkeret: 3 days
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
3 days
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Időkeret: 3 days
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
3 days
Maintaining EtCO2 in a selected area
Időkeret: 3 days
Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
3 days
Oxygen consumption measured at the end of administration
Időkeret: 3 days
Oxygen consumption measured at the end of administration
3 days
Duration of oxygen administration during hospitalization
Időkeret: 3 days
Duration of oxygen administration during hospitalization
3 days
Number of complications related to the administration of oxygen
Időkeret: 28 days max
Number of complications related to the administration of oxygen
28 days max
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
Időkeret: 28 days max
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
28 days max
Duration of hospitalization
Időkeret: 28 days max
Duration of hospitalization
28 days max

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB14-060
  • CHRU de Brest (Registry Identifier: RB14-060)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major Thoracic and Abdominal Surgery

Klinikai vizsgálatok a FreeO2 v2.2 active

3
Iratkozz fel