- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02546830
Automatic Oxygen Administration After Major Abdominal and Thoracic Surgery (FreeO2PostOp)
Automatic Oxygen Administration in Early and Late Postoperative Hypoxaemia Prevention After Major Abdominal and Thoracic Surgery
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in the post anesthesia care unit in a patient population admitted for major abdominal and thoracic surgery.
The investigators' hypothesis is that FreeO2 system will provide a better control of the oxygen saturation and reduce postoperative hypoxaemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- Brest, University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers
-
-
-
-
-
Québéc, Kanada, G1V4G5
- Hôpital Laval - Québéc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Preoperative anesthetic visit for major thoracic or abdominal surgery ( ARISCAT risk score ≥ 26) with general anesthesia
- Patient consent
Randomization Criteria:
- Admission in post-anesthesia care unit after major thoracic or abdominal surgery
- Randomization and device establishment within a time less than one hour after the endotracheal intubation
- Availability of the prototype FreeO2
Absence of criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Serious ventricular rhythm disorders
- Hemodynamic instability (SBP <80mmHg or recourse to vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of an oxygen flow less than 15 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%.
- Absence of necessity of a urgent surgery
- Oxygen saturation measured by Spo2 sensor
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Obstructive sleep Apnea (with or without Mechanical therapy)
- Emergency Surgery for life-threatening
- Age <18 years
- Pregnant women, lactating
- perturbed or non-cooperative patient
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FreeO2 v2.2 active
Automatic Oxygen Administration
|
|
Aktív összehasonlító: FreeO2 v2.2 with manual oxygenation
Manual Oxygen Administration
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation
Időkeret: 3 days
|
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 88-92% for COPD patient and 92-96% for non COPD
|
3 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nursing workload
Időkeret: 3 days
|
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
|
3 days
|
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%)
Időkeret: 3 days
|
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <85%) evaluated by freeO2 device
|
3 days
|
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Időkeret: 3 days
|
Time spent in a hyperoxia area (SpO2> 98%) evaluated by freeO2 device
|
3 days
|
Maintaining EtCO2 in a selected area
Időkeret: 3 days
|
Maintaining EtCO2 in a selected area evaluated by freeO2 device
|
3 days
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
Időkeret: 3 days
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
|
3 days
|
Duration of oxygen administration during hospitalization
Időkeret: 3 days
|
Duration of oxygen administration during hospitalization
|
3 days
|
Number of complications related to the administration of oxygen
Időkeret: 28 days max
|
Number of complications related to the administration of oxygen
|
28 days max
|
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
Időkeret: 28 days max
|
Frequency of use of ventilation (invasive or noninvasive )
|
28 days max
|
Duration of hospitalization
Időkeret: 28 days max
|
Duration of hospitalization
|
28 days max
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwan L'HER, University Hospital, Brest
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- L'Her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Consigny M, Lellouche F. Automated closed-loop versus standard manual oxygen administration after major abdominal or thoracic surgery: an international multicentre randomised controlled study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2000182. doi: 10.1183/13993003.00182-2020. Print 2021 Jan.
- L'her E, Jaber S, Verzilli D, Jacob C, Huiban B, Futier E, Kerforne T, Pateau V, Bouchard PA, Gouillou M, Nowak E, Lellouche F. Automated oxygen administration versus conventional oxygen therapy after major abdominal or thoracic surgery: study protocol for an international multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023833. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023833.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB14-060
- CHRU de Brest (Registry Identifier: RB14-060)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major Thoracic and Abdominal Surgery
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország
Klinikai vizsgálatok a FreeO2 v2.2 active
-
François LelloucheIsmeretlenSebészet | COPD exacerbáció | Hasi elhízás | Oxigén toxicitásKanada
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Laval UniversityIsmeretlenTüdőgyulladás | Légzési elégtelenség | Asztma | COPD exacerbáció | Légúti betegségKanada
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceBefejezveAkut respirációs distressz szindróma | HipoxémiaFranciaország, Kanada
-
Laval UniversityToborzásCOPD exacerbáció | Hipoxémia | Hiperoxia | Oxigén toxicitás | Hipoxiás légzési elégtelenségKanada
-
Laval UniversityBefejezveElhízottság | Hypercapnia | HiperoxiaKanada
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
University Hospital, BrestMegszűnt
-
François LelloucheOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIsmeretlenSérülés | COPD exacerbáció
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok