ChEmo-Genomics Based Treatment of Acute Myeloid Leukemia (CeGAL)
27 juin 2016 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
ChEmo-Genomics Based Treatment of Acute Myeloid Leukemia- CeGAL-IPC 2014-012
Adult acute myeloid leukemia (AML) is a heterogeneous hematologic malignancy associated with poor prognosis, especially after relapse.
High-throughput genomic studies have highlighted the importance of molecular alteration in the pathophysiology, clinical evolution and treatment response of AML.
In addition, identification of specific gene mutation can be targeted by specific inhibitors, opening the way to personalized treatments.
However, only a limited number of gene mutations are druggable or actionable, highlighting the need for additional information to guide treatment choices.
Among them, new Drug Screening Tests (DST) allow for the screening of library of hundreds of drugs to ex-vivo patient-derived AML cells.
Combination of genomic and pharmacologic approaches might therefore improve prediction of drug effects.
There is an urgent need to bring these approaches into the clinic but feasibility trials are necessary before incorporating them into treatments strategies.The proposed study is a prospective multicentre feasibility study of a combined "chemo-genomic" approach in patients with advanced AML.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Marseille, France
- Recrutement
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contact:
- Dominique GENRE, MD
- Numéro de téléphone: (33)4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Contact:
- Jihane PAKRADOUNI, PharmD,PhD
- Numéro de téléphone: (33)4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Norbert Vey, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of acute myeloid leukemia according to WHO classification
- Refractory or relapsed disease
- ECOG performance status of <3
- Life expectancy >3 months
- Written informed consent
- Affiliation to the French Social Security System.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute Promyelocytic Leukemia.
- Patients deprived of liberty or placed under the authority of a tutor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Refractory or relapsed acute myeloid leukemia
|
Bone marrow aspirate, blood sampling
Buccal swab or Hair follicles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The proportion of patients for whom a treatment tailored according to chemogenomic data could be proposed to the investigator within a 21 days time-frame in at least 30% of cases.
Délai: 24 months
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24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Correlations between genomic alterations (identified by mutatome and transcriptome analyses) and drug sensitivity profiles
Délai: 24 months
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24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CeGAL-IPC-2014-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .