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ChEmo-Genomics Based Treatment of Acute Myeloid Leukemia (CeGAL)

27. Juni 2016 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

ChEmo-Genomics Based Treatment of Acute Myeloid Leukemia- CeGAL-IPC 2014-012

Adult acute myeloid leukemia (AML) is a heterogeneous hematologic malignancy associated with poor prognosis, especially after relapse. High-throughput genomic studies have highlighted the importance of molecular alteration in the pathophysiology, clinical evolution and treatment response of AML. In addition, identification of specific gene mutation can be targeted by specific inhibitors, opening the way to personalized treatments. However, only a limited number of gene mutations are druggable or actionable, highlighting the need for additional information to guide treatment choices. Among them, new Drug Screening Tests (DST) allow for the screening of library of hundreds of drugs to ex-vivo patient-derived AML cells. Combination of genomic and pharmacologic approaches might therefore improve prediction of drug effects. There is an urgent need to bring these approaches into the clinic but feasibility trials are necessary before incorporating them into treatments strategies.The proposed study is a prospective multicentre feasibility study of a combined "chemo-genomic" approach in patients with advanced AML.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norbert Vey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Diagnosis of acute myeloid leukemia according to WHO classification
  • Refractory or relapsed disease
  • ECOG performance status of <3
  • Life expectancy >3 months
  • Written informed consent
  • Affiliation to the French Social Security System.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Acute Promyelocytic Leukemia.
  • Patients deprived of liberty or placed under the authority of a tutor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Refractory or relapsed acute myeloid leukemia
Bone marrow aspirate, blood sampling
Buccal swab or Hair follicles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients for whom a treatment tailored according to chemogenomic data could be proposed to the investigator within a 21 days time-frame in at least 30% of cases.
Zeitfenster: 24 months
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlations between genomic alterations (identified by mutatome and transcriptome analyses) and drug sensitivity profiles
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloisch, akut

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