ChEmo-Genomics Based Treatment of Acute Myeloid Leukemia (CeGAL)
27 de junho de 2016 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
ChEmo-Genomics Based Treatment of Acute Myeloid Leukemia- CeGAL-IPC 2014-012
Adult acute myeloid leukemia (AML) is a heterogeneous hematologic malignancy associated with poor prognosis, especially after relapse.
High-throughput genomic studies have highlighted the importance of molecular alteration in the pathophysiology, clinical evolution and treatment response of AML.
In addition, identification of specific gene mutation can be targeted by specific inhibitors, opening the way to personalized treatments.
However, only a limited number of gene mutations are druggable or actionable, highlighting the need for additional information to guide treatment choices.
Among them, new Drug Screening Tests (DST) allow for the screening of library of hundreds of drugs to ex-vivo patient-derived AML cells.
Combination of genomic and pharmacologic approaches might therefore improve prediction of drug effects.
There is an urgent need to bring these approaches into the clinic but feasibility trials are necessary before incorporating them into treatments strategies.The proposed study is a prospective multicentre feasibility study of a combined "chemo-genomic" approach in patients with advanced AML.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contato:
- Dominique GENRE, MD
- Número de telefone: (33)4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Contato:
- Jihane PAKRADOUNI, PharmD,PhD
- Número de telefone: (33)4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Norbert Vey, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of acute myeloid leukemia according to WHO classification
- Refractory or relapsed disease
- ECOG performance status of <3
- Life expectancy >3 months
- Written informed consent
- Affiliation to the French Social Security System.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute Promyelocytic Leukemia.
- Patients deprived of liberty or placed under the authority of a tutor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Refractory or relapsed acute myeloid leukemia
|
Bone marrow aspirate, blood sampling
Buccal swab or Hair follicles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The proportion of patients for whom a treatment tailored according to chemogenomic data could be proposed to the investigator within a 21 days time-frame in at least 30% of cases.
Prazo: 24 months
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24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlations between genomic alterations (identified by mutatome and transcriptome analyses) and drug sensitivity profiles
Prazo: 24 months
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CeGAL-IPC-2014-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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