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Innocuité et efficacité de SOF/VEL/VOX FDC pendant 8 semaines et de SOF/VEL pendant 12 semaines chez l'adulte Infection chronique par le VHC de génotype 3 et cirrhose (POLARIS-3)

8 février 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, mondiale, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 pendant 8 semaines et Sofosbuvir/Velpatasvir pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 3 et cirrhose

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) combinaison à dose fixe (FDC) pendant 8 semaines et du traitement par sofosbuvir/velpatasvir (SOF /VEL) FDC pendant 12 semaines chez des participants n'ayant jamais reçu d'antiviraux à action directe (AAD) atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3 et d'une cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Köln, Allemagne
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
      • Fitzroy, Victoria, Australie
      • Melbourne, Victoria, Australie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • France
      • Bobigny, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Clichy, France
      • Creteil, France
      • Limoges, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
      • Nice, France
      • Orleans, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Rennes, France
      • Strasbourg, France
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Portsmouth, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Rialto, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Catonsville, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • ARN du VHC ≥ 10 ^ 4 UI/mL lors du dépistage
  • Infection chronique par le VHC de génotype 3 (≥ 6 mois)
  • Présence de cirrhose
  • Naïf de traitement contre le VHC ou déjà traité avec un régime à base d'interféron (IFN)
  • Utilisation de méthodes de contraception spécifiées dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cliniquement significative pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
  • Paramètres de laboratoire en dehors de la plage acceptable lors du dépistage
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Maladie hépatique chronique non causée par le VHC
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL/VOX
Comprimé SOF/VEL/VOX pendant 8 semaines
Médicament: SOF/VEL/VOX
Comprimé FDC 400/100/100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Expérimental: SOF/VEL
Comprimé SOF/VEL pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La SVR12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui arrêtent définitivement le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ARN du VHC
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 8 semaines de traitement), ou

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-367-1173
  • 2015-002996-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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