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Seguridad y eficacia de SOF/VEL/VOX FDC durante 8 semanas y SOF/VEL durante 12 semanas en adultos con infección crónica por VHC de genotipo 3 y cirrosis (POLARIS-3)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, global, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 durante 8 semanas y sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 3 y Cirrosis

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) durante 8 semanas y del tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir (SOF /VEL) FDC durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD) con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3 y cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Köln, Alemania
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Rialto, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clichy, Francia
      • Creteil, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rennes, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • ARN del VHC ≥ 10^4 UI/ml en la selección
  • Infección crónica por VHC genotipo 3 (≥ 6 meses)
  • Presencia de cirrosis
  • Tratamiento del VHC sin tratamiento previo o tratamiento experimentado con un régimen basado en interferón (IFN)
  • Uso de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes actuales o previos de enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con la participación en el estudio.
  • ECG de detección con anomalías clínicamente significativas
  • Parámetros de laboratorio fuera del rango aceptable en la selección
  • Mujer embarazada o lactante
  • Enfermedad hepática crónica no causada por el VHC
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF/VEL/VOX
Tableta SOF/VEL/VOX para 8 semanas
Droga: SOF/VEL/VOX
Comprimido de FDC de 400/100/100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Experimental: SOF/VEL
Tableta SOF/VEL para 12 semanas
Droga: SOF/VEL
Comprimidos de 400/100 mg FDC administrados por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento), o

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento que logró un ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento
Hasta la semana 24 de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-367-1173
  • 2015-002996-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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