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Sicherheit und Wirksamkeit von SOF/VEL/VOX FDC für 8 Wochen und SOF/VEL für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion und Zirrhose vom Genotyp 3 (POLARIS-3)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Festdosiskombination Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 für 8 Wochen und Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 und Zirrhose

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit der Festdosiskombination (FDC) Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) für 8 Wochen und der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF) zu bewerten /VEL) FDC für 12 Wochen bei Teilnehmern, die keine direkt wirkenden Virostatika (DAA) hatten und an einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 3 und Zirrhose litten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Orleans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml beim Screening
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 3 (≥ 6 Monate)
  • Vorliegen einer Zirrhose
  • HCV-behandlungsnaiv oder Behandlungserfahrung mit einem auf Interferon (IFN) basierenden Regime
  • Verwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Laborparameter außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Chronische Lebererkrankung, die nicht durch HCV verursacht wird
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX-Tablette für 8 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL-Tablette für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft absetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Nichtansprechen (HCV-RNA anhaltend ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen) oder

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-367-1173
  • 2015-002996-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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