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成人の慢性ジェノタイプ 3 HCV 感染症および肝硬変における SOF/VEL/VOX FDC 8 週間および SOF/VEL 12 週間の安全性と有効性 (POLARIS-3)

2019年2月8日 更新者：Gilead Sciences

慢性ジェノタイプ 3 HCV 感染症患者におけるソホスブビル / ベルパタスビル / GS-9857 固定用量配合剤 8 週間およびソホスブビル / ベルパタスビル 12 週間の安全性と有効性を調査する第 3 相国際多施設共同ランダム化非盲検試験および肝硬変

この研究の主な目的は、8 週間のソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル (SOF/VEL/VOX) 固定用量併用療法 (FDC) による治療と、ソホスブビル/ベルパタスビル (SOF) による治療の有効性、安全性、忍容性を評価することです。 /VEL) 慢性ジェノタイプ 3 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染および肝硬変を患い、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の投与を受けていない参加者を対象とした 12 週間の FDC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • Rialto、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Wellington、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Catonsville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Portsmouth、イギリス
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Köln、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド
  • フランス
      • Bobigny、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Clichy、フランス
      • Creteil、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Nice、フランス
      • Orleans、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Rennes、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • スクリーニング時の HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • 慢性ジェノタイプ 3 HCV 感染症（6 か月以上）
  • 肝硬変の存在
  • HCV治療歴がない、またはインターフェロン（IFN）ベースの治療経験のある患者
  • 議定書に定められた避妊方法の使用

主な除外基準:

  • 研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気の現在または過去の病歴
  • 臨床的に重大な異常を伴う心電図のスクリーニング
  • スクリーニング時の検査パラメータが許容範囲外である
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HCVが原因ではない慢性肝疾患
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソフ/ベル/ヴォックス
SOF/VEL/VOXタブレット8週間分
薬：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • ボセビ®
実験的：ソフ/レベル
SOF/VEL タブレット 12 週間
薬：ソフ/レベル
400/100 mg FDC 錠剤を食事に関係なく 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、HCV RNA < 研究治療停止後 12 週間での定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後12週目
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 4 週間および 24 週間後に SVR を行った参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、それぞれ治験治療中止後４週間および２４週間の時点でＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。
治療後 4 週間目と 24 週間目
治療時に HCV RNA < LLOQ を示した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目
1、2、4、8、12週目
HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、8、12週目
1、2、4、8、12週目
ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
    • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）、または

  • ウイルス性再発:

    • 治療後期間中にHCV RNA ≧ LLOQであることが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA < LLOQを達成した
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月23日

一次修了 (実際)

2016年10月12日

研究の完了 (実際)

2017年1月2日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-367-1173
  • 2015-002996-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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