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Segurança e eficácia de SOF/VEL/VOX FDC por 8 semanas e SOF/VEL por 12 semanas em adultos com infecção crônica pelo HCV genótipo 3 e cirrose (POLARIS-3)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 3, Global, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Investigar a Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 por 8 Semanas e Sofosbuvir/Velpatasvir por 12 Semanas em Indivíduos com Infecção Crônica pelo VHC do Genótipo 3 e cirrose

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) combinação de dose fixa (FDC) por 8 semanas e do tratamento com sofosbuvir/velpatasvir (SOF /VEL) FDC por 12 semanas em participantes virgens de antivirais de ação direta (DAA) com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 3 e cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Köln, Alemanha
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
      • Melbourne, Victoria, Austrália
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Rialto, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Bobigny, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Clichy, França
      • Creteil, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
      • Nice, França
      • Orleans, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Rennes, França
      • Strasbourg, França
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • ARN do VHC ≥ 10^4 UI/mL na triagem
  • Infecção crônica pelo HCV genótipo 3 (≥ 6 meses)
  • Presença de cirrose
  • tratamento sem tratamento para VHC ou tratamento com um regime baseado em interferão (IFN)
  • Uso de métodos contraceptivos especificados no protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico atual ou anterior de doença clinicamente significativa que possa interferir na participação no estudo
  • Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
  • Parâmetros laboratoriais fora do intervalo aceitável na triagem
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Doença hepática crônica não causada pelo HCV
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX comprimido por 8 semanas
Medicamento: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL comprimido por 12 semanas
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia sem levar em consideração os alimentos
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ em tratamento
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no RNA do HCV
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamento), ou

  • Recaída virológica:

    • ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido ARN do VHC < LLOQ na última consulta de tratamento
Até a semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-367-1173
  • 2015-002996-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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