Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOF/VEL/VOX FDC 8 hetes és a SOF/VEL 12 hetes biztonságossága és hatékonysága felnőtteknél krónikus 3-as genotípusú HCV fertőzés és cirrhosis esetén (POLARIS-3)

2019. február 8. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, globális, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fix dózisú kombináció 8 hetes és a Sofosbuvir/Velpatasvir 12 hetes biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegeknél3 és cirrhosis

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fix dózisú kombinációval (FDC) 8 hetes kezelés, valamint a sofosbuvir/velpatasvir (SOF) kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. /VEL) FDC 12 hétig a direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA) naiv résztvevőknél, krónikus 3-as genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben és cirrhosisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • Rialto, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Creteil, Franciaország
      • Limoges, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Orleans, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Frankfurt am Main, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Köln, Németország
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HCV RNS ≥ 10^4 NE/mL a szűréskor
  • Krónikus 3-as genotípusú HCV fertőzés (≥ 6 hónap)
  • A cirrhosis jelenléte
  • Korábban HCV-kezelésben részesült, vagy interferon (IFN) alapú kezelésben részesült
  • A protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazása

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel
  • Laboratóriumi paraméterek a szűréskor elfogadható tartományon kívül
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nem HCV által okozott krónikus májbetegség
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX tabletta 8 hétig
Drog: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben
Más nevek:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
Kísérleti: SOF/VEL
SOF/VEL tabletta 12 hétig
Drog: SOF/VEL
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyják a tanulmányi gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
Utókezelés 4. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
1., 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
1., 2., 4., 8. és 12. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
    • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig), vagy

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatáson HCV RNS < LLOQ
A kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-367-1173
  • 2015-002996-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra a https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies címen.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel