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Assessment of Left Atrial Appendage Morphology in Patients After Ischemic Stroke (ASSAM)

12 janvier 2016 mis à jour par: Jakub Baran MD PhD, Centre of Postgraduate Medical Education

AssesSment of the Left Atrial Appendage morphoLogy in Patients aAfter ischeMic Stroke

Stroke remains the most dangerous and frightening complication of atrial fibrillation (AF). Numerous factors predisposing to peripheral embolism in patients with AF have been well defined, documented and included in the CHA2DS2VASC score. Although proper anticoagulation minimizes the risk attributable to "known" risk factors, stroke may still occur. Thus, "unknown" risk factors may play an important role in stroke risk stratification in patients with AF. The investigators assume that one of the important "unknown" risk factor is left atrial appendage (LAA) morphology. The ASSAM study is planned to include 100 patients after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) and known status of anticoagulation at the time of stroke. The control group will consist of 100 patients scheduled for AF ablation without a history of stroke or TIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04 073
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
        • Contact:
          • Piotr Kulakowski, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0048602655728
          • E-mail: pkulak@kkcmkp.pl
        • Contact:
          • Jakub Baran, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 0048697604544
          • E-mail: j.baran@sampi.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • history of ischemic stroke or transient ischemic attack
  • history of AF/AL
  • known status of anticoagulation at the time of stroke (treatment dose, INR level)

Exclusion Criteria:

  • hemorrhagic stroke
  • serious renal impairment with GFR <30 ml/min
  • hyperthyroidism
  • allergy to the contrast agent
  • mental inability to sign the informed consent
  • receptive aphasia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patients without stroke
This group will consists of patients scheduled for atrial fibrillation ablation without history of stroke.
Radiation: computed tomography
CT angiography will be performed with a dual-source CT scanner using prospective ECG gating, with detector collimation of 128x0.6 mm, a gantry rotation time of 280 ms, tube voltage of 100-120 kV, tube current of 280-380 mAs depending on the patient's body mass.
Expérimental: Patients with history of stroke
This group will consists of patients after ischemic stroke and history of atrial fibrillation.
Radiation: computed tomography
CT angiography will be performed with a dual-source CT scanner using prospective ECG gating, with detector collimation of 128x0.6 mm, a gantry rotation time of 280 ms, tube voltage of 100-120 kV, tube current of 280-380 mAs depending on the patient's body mass.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The LAA morphology in patients with an elevated risk of peripheral thromboembolism defined as CHA2DS2-VAScore >2
Délai: Through study completion, an average of 1 year

The investigators will examine association of specific type of LAA morphology with ischemic stroke taking in to account anticoagulation in the time of stroke/TIA.

The morphology of LAA will be divided into 4 types:

  • the chicken wing - LAA with only one lobe, its length exceeds 40 mm and its bend angle is less than 100 degrees
  • the windsock - LAA with one dominant lobe (length > 40 mm) and several secondary, or even tertiary ones, its length exceeds 40 mm and its bend angle exceeds 100 degrees
  • the cauliflower - LAA with a variable number of lobes with lack of a dominant lobe, its total length is less than 40 mm
  • the cactus - LAA with a dominant central lobe with several secondary ones, its total length less than 40 mm
Through study completion, an average of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre of Postgraduate Medical Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 501-1-10-14-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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