- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654795
Assessment of Left Atrial Appendage Morphology in Patients After Ischemic Stroke (ASSAM)
12. januar 2016 opdateret af: Jakub Baran MD PhD, Centre of Postgraduate Medical Education
AssesSment of the Left Atrial Appendage morphoLogy in Patients aAfter ischeMic Stroke
Stroke remains the most dangerous and frightening complication of atrial fibrillation (AF).
Numerous factors predisposing to peripheral embolism in patients with AF have been well defined, documented and included in the CHA2DS2VASC score.
Although proper anticoagulation minimizes the risk attributable to "known" risk factors, stroke may still occur.
Thus, "unknown" risk factors may play an important role in stroke risk stratification in patients with AF.
The investigators assume that one of the important "unknown" risk factor is left atrial appendage (LAA) morphology.
The ASSAM study is planned to include 100 patients after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) and known status of anticoagulation at the time of stroke.
The control group will consist of 100 patients scheduled for AF ablation without a history of stroke or TIA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
-
Kontakt:
- Piotr Kulakowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048602655728
- E-mail: pkulak@kkcmkp.pl
-
Kontakt:
- Jakub Baran, MD,PhD
- Telefonnummer: 0048697604544
- E-mail: j.baran@sampi.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- history of ischemic stroke or transient ischemic attack
- history of AF/AL
- known status of anticoagulation at the time of stroke (treatment dose, INR level)
Exclusion Criteria:
- hemorrhagic stroke
- serious renal impairment with GFR <30 ml/min
- hyperthyroidism
- allergy to the contrast agent
- mental inability to sign the informed consent
- receptive aphasia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Patients without stroke
This group will consists of patients scheduled for atrial fibrillation ablation without history of stroke.
|
CT angiography will be performed with a dual-source CT scanner using prospective ECG gating, with detector collimation of 128x0.6 mm, a gantry rotation time of 280 ms, tube voltage of 100-120 kV, tube current of 280-380 mAs depending on the patient's body mass.
|
Eksperimentel: Patients with history of stroke
This group will consists of patients after ischemic stroke and history of atrial fibrillation.
|
CT angiography will be performed with a dual-source CT scanner using prospective ECG gating, with detector collimation of 128x0.6 mm, a gantry rotation time of 280 ms, tube voltage of 100-120 kV, tube current of 280-380 mAs depending on the patient's body mass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The LAA morphology in patients with an elevated risk of peripheral thromboembolism defined as CHA2DS2-VAScore >2
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
|
The investigators will examine association of specific type of LAA morphology with ischemic stroke taking in to account anticoagulation in the time of stroke/TIA. The morphology of LAA will be divided into 4 types:
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 501-1-10-14-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med computed tomography
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland