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Assessment of Left Atrial Appendage Morphology in Patients After Ischemic Stroke (ASSAM)

12 de enero de 2016 actualizado por: Jakub Baran MD PhD, Centre of Postgraduate Medical Education

AssesSment of the Left Atrial Appendage morphoLogy in Patients aAfter ischeMic Stroke

Stroke remains the most dangerous and frightening complication of atrial fibrillation (AF). Numerous factors predisposing to peripheral embolism in patients with AF have been well defined, documented and included in the CHA2DS2VASC score. Although proper anticoagulation minimizes the risk attributable to "known" risk factors, stroke may still occur. Thus, "unknown" risk factors may play an important role in stroke risk stratification in patients with AF. The investigators assume that one of the important "unknown" risk factor is left atrial appendage (LAA) morphology. The ASSAM study is planned to include 100 patients after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) and known status of anticoagulation at the time of stroke. The control group will consist of 100 patients scheduled for AF ablation without a history of stroke or TIA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04 073
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
        • Contacto:
          • Piotr Kulakowski, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0048602655728
          • Correo electrónico: pkulak@kkcmkp.pl
        • Contacto:
          • Jakub Baran, MD,PhD
          • Número de teléfono: 0048697604544
          • Correo electrónico: j.baran@sampi.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • history of ischemic stroke or transient ischemic attack
  • history of AF/AL
  • known status of anticoagulation at the time of stroke (treatment dose, INR level)

Exclusion Criteria:

  • hemorrhagic stroke
  • serious renal impairment with GFR <30 ml/min
  • hyperthyroidism
  • allergy to the contrast agent
  • mental inability to sign the informed consent
  • receptive aphasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Patients without stroke
This group will consists of patients scheduled for atrial fibrillation ablation without history of stroke.
Radiación: computed tomography
CT angiography will be performed with a dual-source CT scanner using prospective ECG gating, with detector collimation of 128x0.6 mm, a gantry rotation time of 280 ms, tube voltage of 100-120 kV, tube current of 280-380 mAs depending on the patient's body mass.
Experimental: Patients with history of stroke
This group will consists of patients after ischemic stroke and history of atrial fibrillation.
Radiación: computed tomography
CT angiography will be performed with a dual-source CT scanner using prospective ECG gating, with detector collimation of 128x0.6 mm, a gantry rotation time of 280 ms, tube voltage of 100-120 kV, tube current of 280-380 mAs depending on the patient's body mass.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The LAA morphology in patients with an elevated risk of peripheral thromboembolism defined as CHA2DS2-VAScore >2
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year

The investigators will examine association of specific type of LAA morphology with ischemic stroke taking in to account anticoagulation in the time of stroke/TIA.

The morphology of LAA will be divided into 4 types:

  • the chicken wing - LAA with only one lobe, its length exceeds 40 mm and its bend angle is less than 100 degrees
  • the windsock - LAA with one dominant lobe (length > 40 mm) and several secondary, or even tertiary ones, its length exceeds 40 mm and its bend angle exceeds 100 degrees
  • the cauliflower - LAA with a variable number of lobes with lack of a dominant lobe, its total length is less than 40 mm
  • the cactus - LAA with a dominant central lobe with several secondary ones, its total length less than 40 mm
Through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre of Postgraduate Medical Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 501-1-10-14-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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