Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment
31 janvier 2016 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
The Role of Noradrenergic Network, and Its Association With Autonomous Dysfunction,Cerebral Autoregulation and microRNA in Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment
In this three-year project, our research teams are going to consecutively explore these important clinical, drug and physical rehabilitation treatment effects, noradrenergic network, autonomic dysfunction and microRNA signalling data as well as the correlations between them in early Parkinson Disease (PD) patients.
The investigators hypothesize that the explorations of the above insights are unique and can provide an important source data for Taiwanese Parkinson Disease (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(1) 70 patients with PD. (2) 30 age and sex-match controls.
Methods:
-1st year To built up the biobank of 30 early PD patients (Hoehn and Yahr stage 1-3) and 30 health controls in all examination.
The PD patients will accept the MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination and their correlations among each other at least 12 hours after the least medication.
-2nd year Second year, the investigators will follow-up the 30 PD patients enrolled in the 1st years.
The PD patients will receive studies to evaluate the pharmacokinetics effect before medication, including MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination.
-3rd year the investigators will study the rehabilitation effect in PD (3 days per week, for 12 weeks).
30 PD with rehabilitation and 30 PD without rehabilitation will be enrolled and compared their difference in MRI study, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination before and after 3 month follow-up.
Goals
- To define the effect of norepinephrine network to autonomic dysfunction in PD
- To define the effect of peripheral microRNA level to norepinephrine network in PD
- To associate drug/physical rehabilitation effect to alteration of norepinephrine network, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA and their interactions to striatal dopaminergic network in PD.
- According to previous results, to verify the role of norepinephrine network and autonomic dysfunction in long-term PD evolution.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- In this study, the patients should be 40-75 years of age and identified as PD. PD patients with an early clinical stage (Hoehn and Yahr stage 1-3) will be enrolled in this study. The informed written consent which is approved by Ethics Committee of our hospital will be obtained from the patient or their family.
Exclusion Criteria:
Patients with the following conditions are excluded:
- Atherosclerotic narrowing on intracranial and extracranial vessels (>50% stenosis) with or without evidence of old cerebral infarctions, coronary artery diseases status post percutaneous transluminal coronary angioplasty or bypass surgery and renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
- Moderate to severe heart failure (NYHA class III and IV).
- Central or peripheral disorders known to affect autonomic nervous systems.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Normal
30 normal volunteers with age, sex and BMI-match as control group
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Comparateur actif: treatment group
The Rehabilitation treatment group will receive rehabilitation training once per day, 3 days per week, for 12 weeks.
The duration of each session is about 1 hour.
Participants will first receive relaxation exercises, positioning and self-stretch exercises (emphasizing on spinal mobility and flexor muscle groups of limbs and trunk) for 15 minutes.
Then they will have balance training for 20 minutes.
The investigators will use goal-directed tasks, such as different types of ball games, for balance training.
At the end, participants will receive walking exercise for 20 minutes, and cool down exercises for 5 minutes.
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The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales.
Before and after the 12 weeks rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
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Comparateur factice: non-treatment group
The group will not receive non-rehabilitation treatment, before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
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The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales.
Before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neuroimage
Délai: 12 weeks
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Conventional MRI, Rest function MRI Image Data Preprocessing, Assessment of cerebral blood flow with Arterial Spin Labeling (ASL) MRI and Chemical Exchange Saturation Transfer
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Physical Rehabilitation_1
Délai: 12 weeks
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale
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12 weeks
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Physical Rehabilitation_2
Délai: 12 weeks
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Walking speed by self-selected gait speed over 10 m
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12 weeks
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Physical Rehabilitation_3
Délai: 12 weeks
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Walking endurance, by using the 6-minute walk test
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12 weeks
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Physical Rehabilitation_4
Délai: 12 weeks
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Static and dynamic balance control, by using Biodex Balance System and Timed Up and Go test
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12 weeks
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Biochemical Analysis
Délai: 18 months
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interval change of serum MicroRNA level (increase of decrease)
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18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cheng-Hsien Lu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Chercheur principal: Jen-Wen Hung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2016
Première publication (Estimation)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRPG8D6031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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