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Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment

31 gennaio 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

The Role of Noradrenergic Network, and Its Association With Autonomous Dysfunction,Cerebral Autoregulation and microRNA in Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment

In this three-year project, our research teams are going to consecutively explore these important clinical, drug and physical rehabilitation treatment effects, noradrenergic network, autonomic dysfunction and microRNA signalling data as well as the correlations between them in early Parkinson Disease (PD) patients. The investigators hypothesize that the explorations of the above insights are unique and can provide an important source data for Taiwanese Parkinson Disease (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1) 70 patients with PD. (2) 30 age and sex-match controls.

Methods:

-1st year To built up the biobank of 30 early PD patients (Hoehn and Yahr stage 1-3) and 30 health controls in all examination.

The PD patients will accept the MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination and their correlations among each other at least 12 hours after the least medication.

-2nd year Second year, the investigators will follow-up the 30 PD patients enrolled in the 1st years.

The PD patients will receive studies to evaluate the pharmacokinetics effect before medication, including MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination.

-3rd year the investigators will study the rehabilitation effect in PD (3 days per week, for 12 weeks).

30 PD with rehabilitation and 30 PD without rehabilitation will be enrolled and compared their difference in MRI study, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination before and after 3 month follow-up.

Goals

  1. To define the effect of norepinephrine network to autonomic dysfunction in PD
  2. To define the effect of peripheral microRNA level to norepinephrine network in PD
  3. To associate drug/physical rehabilitation effect to alteration of norepinephrine network, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA and their interactions to striatal dopaminergic network in PD.
  4. According to previous results, to verify the role of norepinephrine network and autonomic dysfunction in long-term PD evolution.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • In this study, the patients should be 40-75 years of age and identified as PD. PD patients with an early clinical stage (Hoehn and Yahr stage 1-3) will be enrolled in this study. The informed written consent which is approved by Ethics Committee of our hospital will be obtained from the patient or their family.

Exclusion Criteria:

  • Patients with the following conditions are excluded:

    1. Atherosclerotic narrowing on intracranial and extracranial vessels (>50% stenosis) with or without evidence of old cerebral infarctions, coronary artery diseases status post percutaneous transluminal coronary angioplasty or bypass surgery and renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
    2. Moderate to severe heart failure (NYHA class III and IV).
    3. Central or peripheral disorders known to affect autonomic nervous systems.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Normal
30 normal volunteers with age, sex and BMI-match as control group
Comparatore attivo: treatment group
The Rehabilitation treatment group will receive rehabilitation training once per day, 3 days per week, for 12 weeks. The duration of each session is about 1 hour. Participants will first receive relaxation exercises, positioning and self-stretch exercises (emphasizing on spinal mobility and flexor muscle groups of limbs and trunk) for 15 minutes. Then they will have balance training for 20 minutes. The investigators will use goal-directed tasks, such as different types of ball games, for balance training. At the end, participants will receive walking exercise for 20 minutes, and cool down exercises for 5 minutes.
Comportamentale: Rehabilitation treatment
The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales. Before and after the 12 weeks rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
Comparatore fittizio: non-treatment group
The group will not receive non-rehabilitation treatment, before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
Altro: non-rehabilitation treatment
The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales. Before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimage
Lasso di tempo: 12 weeks
Conventional MRI, Rest function MRI Image Data Preprocessing, Assessment of cerebral blood flow with Arterial Spin Labeling (ASL) MRI and Chemical Exchange Saturation Transfer
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical Rehabilitation_1
Lasso di tempo: 12 weeks
Unified Parkinson's Disease Rating Scale
12 weeks
Physical Rehabilitation_2
Lasso di tempo: 12 weeks
Walking speed by self-selected gait speed over 10 m
12 weeks
Physical Rehabilitation_3
Lasso di tempo: 12 weeks
Walking endurance, by using the 6-minute walk test
12 weeks
Physical Rehabilitation_4
Lasso di tempo: 12 weeks
Static and dynamic balance control, by using Biodex Balance System and Timed Up and Go test
12 weeks
Biochemical Analysis
Lasso di tempo: 18 months
interval change of serum MicroRNA level (increase of decrease)
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cheng-Hsien Lu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Jen-Wen Hung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRPG8D6031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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