Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment

31 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

The Role of Noradrenergic Network, and Its Association With Autonomous Dysfunction,Cerebral Autoregulation and microRNA in Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment

In this three-year project, our research teams are going to consecutively explore these important clinical, drug and physical rehabilitation treatment effects, noradrenergic network, autonomic dysfunction and microRNA signalling data as well as the correlations between them in early Parkinson Disease (PD) patients. The investigators hypothesize that the explorations of the above insights are unique and can provide an important source data for Taiwanese Parkinson Disease (PD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(1) 70 patients with PD. (2) 30 age and sex-match controls.

Methods:

-1st year To built up the biobank of 30 early PD patients (Hoehn and Yahr stage 1-3) and 30 health controls in all examination.

The PD patients will accept the MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination and their correlations among each other at least 12 hours after the least medication.

-2nd year Second year, the investigators will follow-up the 30 PD patients enrolled in the 1st years.

The PD patients will receive studies to evaluate the pharmacokinetics effect before medication, including MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination.

-3rd year the investigators will study the rehabilitation effect in PD (3 days per week, for 12 weeks).

30 PD with rehabilitation and 30 PD without rehabilitation will be enrolled and compared their difference in MRI study, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination before and after 3 month follow-up.

Goals

  1. To define the effect of norepinephrine network to autonomic dysfunction in PD
  2. To define the effect of peripheral microRNA level to norepinephrine network in PD
  3. To associate drug/physical rehabilitation effect to alteration of norepinephrine network, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA and their interactions to striatal dopaminergic network in PD.
  4. According to previous results, to verify the role of norepinephrine network and autonomic dysfunction in long-term PD evolution.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • In this study, the patients should be 40-75 years of age and identified as PD. PD patients with an early clinical stage (Hoehn and Yahr stage 1-3) will be enrolled in this study. The informed written consent which is approved by Ethics Committee of our hospital will be obtained from the patient or their family.

Exclusion Criteria:

  • Patients with the following conditions are excluded:

    1. Atherosclerotic narrowing on intracranial and extracranial vessels (>50% stenosis) with or without evidence of old cerebral infarctions, coronary artery diseases status post percutaneous transluminal coronary angioplasty or bypass surgery and renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
    2. Moderate to severe heart failure (NYHA class III and IV).
    3. Central or peripheral disorders known to affect autonomic nervous systems.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Normal
30 normal volunteers with age, sex and BMI-match as control group
Aktywny komparator: treatment group
The Rehabilitation treatment group will receive rehabilitation training once per day, 3 days per week, for 12 weeks. The duration of each session is about 1 hour. Participants will first receive relaxation exercises, positioning and self-stretch exercises (emphasizing on spinal mobility and flexor muscle groups of limbs and trunk) for 15 minutes. Then they will have balance training for 20 minutes. The investigators will use goal-directed tasks, such as different types of ball games, for balance training. At the end, participants will receive walking exercise for 20 minutes, and cool down exercises for 5 minutes.
Behawioralne: Rehabilitation treatment
The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales. Before and after the 12 weeks rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
Pozorny komparator: non-treatment group
The group will not receive non-rehabilitation treatment, before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
Inny: non-rehabilitation treatment
The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales. Before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroimage
Ramy czasowe: 12 weeks
Conventional MRI, Rest function MRI Image Data Preprocessing, Assessment of cerebral blood flow with Arterial Spin Labeling (ASL) MRI and Chemical Exchange Saturation Transfer
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical Rehabilitation_1
Ramy czasowe: 12 weeks
Unified Parkinson's Disease Rating Scale
12 weeks
Physical Rehabilitation_2
Ramy czasowe: 12 weeks
Walking speed by self-selected gait speed over 10 m
12 weeks
Physical Rehabilitation_3
Ramy czasowe: 12 weeks
Walking endurance, by using the 6-minute walk test
12 weeks
Physical Rehabilitation_4
Ramy czasowe: 12 weeks
Static and dynamic balance control, by using Biodex Balance System and Timed Up and Go test
12 weeks
Biochemical Analysis
Ramy czasowe: 18 months
interval change of serum MicroRNA level (increase of decrease)
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cheng-Hsien Lu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Jen-Wen Hung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRPG8D6031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj