Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment
31 de janeiro de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
The Role of Noradrenergic Network, and Its Association With Autonomous Dysfunction,Cerebral Autoregulation and microRNA in Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment
In this three-year project, our research teams are going to consecutively explore these important clinical, drug and physical rehabilitation treatment effects, noradrenergic network, autonomic dysfunction and microRNA signalling data as well as the correlations between them in early Parkinson Disease (PD) patients.
The investigators hypothesize that the explorations of the above insights are unique and can provide an important source data for Taiwanese Parkinson Disease (PD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(1) 70 patients with PD. (2) 30 age and sex-match controls.
Methods:
-1st year To built up the biobank of 30 early PD patients (Hoehn and Yahr stage 1-3) and 30 health controls in all examination.
The PD patients will accept the MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination and their correlations among each other at least 12 hours after the least medication.
-2nd year Second year, the investigators will follow-up the 30 PD patients enrolled in the 1st years.
The PD patients will receive studies to evaluate the pharmacokinetics effect before medication, including MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination.
-3rd year the investigators will study the rehabilitation effect in PD (3 days per week, for 12 weeks).
30 PD with rehabilitation and 30 PD without rehabilitation will be enrolled and compared their difference in MRI study, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination before and after 3 month follow-up.
Goals
- To define the effect of norepinephrine network to autonomic dysfunction in PD
- To define the effect of peripheral microRNA level to norepinephrine network in PD
- To associate drug/physical rehabilitation effect to alteration of norepinephrine network, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA and their interactions to striatal dopaminergic network in PD.
- According to previous results, to verify the role of norepinephrine network and autonomic dysfunction in long-term PD evolution.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- In this study, the patients should be 40-75 years of age and identified as PD. PD patients with an early clinical stage (Hoehn and Yahr stage 1-3) will be enrolled in this study. The informed written consent which is approved by Ethics Committee of our hospital will be obtained from the patient or their family.
Exclusion Criteria:
Patients with the following conditions are excluded:
- Atherosclerotic narrowing on intracranial and extracranial vessels (>50% stenosis) with or without evidence of old cerebral infarctions, coronary artery diseases status post percutaneous transluminal coronary angioplasty or bypass surgery and renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
- Moderate to severe heart failure (NYHA class III and IV).
- Central or peripheral disorders known to affect autonomic nervous systems.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Normal
30 normal volunteers with age, sex and BMI-match as control group
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Comparador Ativo: treatment group
The Rehabilitation treatment group will receive rehabilitation training once per day, 3 days per week, for 12 weeks.
The duration of each session is about 1 hour.
Participants will first receive relaxation exercises, positioning and self-stretch exercises (emphasizing on spinal mobility and flexor muscle groups of limbs and trunk) for 15 minutes.
Then they will have balance training for 20 minutes.
The investigators will use goal-directed tasks, such as different types of ball games, for balance training.
At the end, participants will receive walking exercise for 20 minutes, and cool down exercises for 5 minutes.
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The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales.
Before and after the 12 weeks rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
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Comparador Falso: non-treatment group
The group will not receive non-rehabilitation treatment, before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
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The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales.
Before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroimage
Prazo: 12 weeks
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Conventional MRI, Rest function MRI Image Data Preprocessing, Assessment of cerebral blood flow with Arterial Spin Labeling (ASL) MRI and Chemical Exchange Saturation Transfer
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physical Rehabilitation_1
Prazo: 12 weeks
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale
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12 weeks
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Physical Rehabilitation_2
Prazo: 12 weeks
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Walking speed by self-selected gait speed over 10 m
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12 weeks
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Physical Rehabilitation_3
Prazo: 12 weeks
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Walking endurance, by using the 6-minute walk test
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12 weeks
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Physical Rehabilitation_4
Prazo: 12 weeks
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Static and dynamic balance control, by using Biodex Balance System and Timed Up and Go test
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12 weeks
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Biochemical Analysis
Prazo: 18 months
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interval change of serum MicroRNA level (increase of decrease)
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cheng-Hsien Lu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Jen-Wen Hung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRPG8D6031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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