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Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment

31. Januar 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

The Role of Noradrenergic Network, and Its Association With Autonomous Dysfunction,Cerebral Autoregulation and microRNA in Parkinson Disease Before and After Medication and Rehabilitation Treatment

In this three-year project, our research teams are going to consecutively explore these important clinical, drug and physical rehabilitation treatment effects, noradrenergic network, autonomic dysfunction and microRNA signalling data as well as the correlations between them in early Parkinson Disease (PD) patients. The investigators hypothesize that the explorations of the above insights are unique and can provide an important source data for Taiwanese Parkinson Disease (PD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1) 70 patients with PD. (2) 30 age and sex-match controls.

Methods:

-1st year To built up the biobank of 30 early PD patients (Hoehn and Yahr stage 1-3) and 30 health controls in all examination.

The PD patients will accept the MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination and their correlations among each other at least 12 hours after the least medication.

-2nd year Second year, the investigators will follow-up the 30 PD patients enrolled in the 1st years.

The PD patients will receive studies to evaluate the pharmacokinetics effect before medication, including MRI, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination.

-3rd year the investigators will study the rehabilitation effect in PD (3 days per week, for 12 weeks).

30 PD with rehabilitation and 30 PD without rehabilitation will be enrolled and compared their difference in MRI study, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA examination before and after 3 month follow-up.

Goals

  1. To define the effect of norepinephrine network to autonomic dysfunction in PD
  2. To define the effect of peripheral microRNA level to norepinephrine network in PD
  3. To associate drug/physical rehabilitation effect to alteration of norepinephrine network, autonomic dysfunction, and peripheral microRNA and their interactions to striatal dopaminergic network in PD.
  4. According to previous results, to verify the role of norepinephrine network and autonomic dysfunction in long-term PD evolution.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • In this study, the patients should be 40-75 years of age and identified as PD. PD patients with an early clinical stage (Hoehn and Yahr stage 1-3) will be enrolled in this study. The informed written consent which is approved by Ethics Committee of our hospital will be obtained from the patient or their family.

Exclusion Criteria:

  • Patients with the following conditions are excluded:

    1. Atherosclerotic narrowing on intracranial and extracranial vessels (>50% stenosis) with or without evidence of old cerebral infarctions, coronary artery diseases status post percutaneous transluminal coronary angioplasty or bypass surgery and renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
    2. Moderate to severe heart failure (NYHA class III and IV).
    3. Central or peripheral disorders known to affect autonomic nervous systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normal
30 normal volunteers with age, sex and BMI-match as control group
Aktiver Komparator: treatment group
The Rehabilitation treatment group will receive rehabilitation training once per day, 3 days per week, for 12 weeks. The duration of each session is about 1 hour. Participants will first receive relaxation exercises, positioning and self-stretch exercises (emphasizing on spinal mobility and flexor muscle groups of limbs and trunk) for 15 minutes. Then they will have balance training for 20 minutes. The investigators will use goal-directed tasks, such as different types of ball games, for balance training. At the end, participants will receive walking exercise for 20 minutes, and cool down exercises for 5 minutes.
Verhalten: Rehabilitation treatment
The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales. Before and after the 12 weeks rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
Schein-Komparator: non-treatment group
The group will not receive non-rehabilitation treatment, before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.
Sonstiges: non-rehabilitation treatment
The walking exercise will be aerobic with a Borg rating perceived exertion around 11-14 scales. Before and after the 12 weeks non-rehabilitation training, should accept MRI and Clinical assessments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimage
Zeitfenster: 12 weeks
Conventional MRI, Rest function MRI Image Data Preprocessing, Assessment of cerebral blood flow with Arterial Spin Labeling (ASL) MRI and Chemical Exchange Saturation Transfer
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Rehabilitation_1
Zeitfenster: 12 weeks
Unified Parkinson's Disease Rating Scale
12 weeks
Physical Rehabilitation_2
Zeitfenster: 12 weeks
Walking speed by self-selected gait speed over 10 m
12 weeks
Physical Rehabilitation_3
Zeitfenster: 12 weeks
Walking endurance, by using the 6-minute walk test
12 weeks
Physical Rehabilitation_4
Zeitfenster: 12 weeks
Static and dynamic balance control, by using Biodex Balance System and Timed Up and Go test
12 weeks
Biochemical Analysis
Zeitfenster: 18 months
interval change of serum MicroRNA level (increase of decrease)
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Cheng-Hsien Lu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Jen-Wen Hung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRPG8D6031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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