- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724709
Semi-automatic assessMent of Aortic Roots by Three-dimensional transoEsophageal echocaRdiography (SMARTER)
8 août 2016 mis à jour par: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The progress in surgery of the aortic root and the evolution of transcatheter aortic valve replacement as an alternative to surgical treatment in selected patients have refocused the need for quantitative imaging of the aortic root during transcatheter aortic valve replacement and valve-sparing aortic root surgery.
In this study, we aim to assess the ability of semi-automated quantitative modeling (eSie Valves, Autovalve prototype version, Siemens Medical Solutions, USA) of the aortic valve and root in patients with clinical normal aortic valve and root, who are indicated for both 3D transesophageal echocardiography (TEE) and computed tomographic (CT) due to atrial fibrillation or patent foramen ovale.
Measures of the aortic valve and root obtained by 2D TEE, 3D TEE and CT are compared, and the ability of the semi-automated 3D TEE modeling software is tested.
Given the workflow advantages of automation, this 3D TEE approach may enhance the clinical adoption of routine 3-dimensional imaging beyond CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recent developments in aortic root interventions have focused on the need for 3-dimensional imaging of the aortic functional anatomy.
The progress in surgery of the aortic root and the evolution of transcatheter aortic valve replacement as an alternative to surgical treatment in selected patients have refocused the need for quantitative imaging of the aortic root during transcatheter aortic valve replacement and valve-sparing aortic root surgery.
In this study, we aim to assess the ability of semi-automated quantitative modeling (eSie Valves, Autovalve prototype version, Siemens Medical Solutions, USA) of the aortic valve and root in patients with clinical normal aortic valve and root, who are indicated for both 3D transesophageal echocardiography (TEE) and computed tomographic (CT) due to atrial fibrillation or patent foramen ovale.
Measures of the aortic valve and root obtained by 2D TEE, 3D TEE and CT are compared, and the ability of the semi-automated 3D TEE modeling software is tested.
Given the workflow advantages of automation, this 3D TEE approach may enhance the clinical adoption of routine 3-dimensional imaging beyond CT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
77
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with clinical normal aortic valve and root, who are indicated for both transesophageal echocardiography (TEE) and computed tomographic (CT) due to atrial fibrillation or patent foramen ovale.
La description
Inclusion Criteria:
- both transesophageal echocardiography (TEE) and computed tomographic (CT) are referred by cardiologists
- apparent normal aortic valve and root structure
- written consent
Exclusion Criteria:
- post-operation of aortic valve
- severe cardiomyopathy
- cardiac functional insufficiency (NYHA III or IV)
- contraindications for either TEE or cardiac CT angiography
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accuracy
Délai: Through study completion, an average of 1 month
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Compare semi-automatic assessment of 3D TEE to CT measurement
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Through study completion, an average of 1 month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cost
Délai: Through study completion, an average of 1 month
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Compare cost between 3D TEE and CT
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Through study completion, an average of 1 month
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Labor time
Délai: Through study completion, an average of 1 month
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Compare labor time between 3D TEE and CT
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Through study completion, an average of 1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hao Wang, M.D., Fuwai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Martin A, Lazaro-Rivera C, Fernandez-Golfin C, Salido-Tahoces L, Moya-Mur JL, Jimenez-Nacher JJ, Casas-Rojo E, Aquila I, Gonzalez-Gomez A, Hernandez-Antolin R, Zamorano JL. Accuracy and reproducibility of novel echocardiographic three-dimensional automated software for the assessment of the aortic root in candidates for thanscatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;17(7):772-8. doi: 10.1093/ehjci/jev204. Epub 2015 Aug 27.
- Calleja A, Thavendiranathan P, Ionasec RI, Houle H, Liu S, Voigt I, Sai Sudhakar C, Crestanello J, Ryan T, Vannan MA. Automated quantitative 3-dimensional modeling of the aortic valve and root by 3-dimensional transesophageal echocardiography in normals, aortic regurgitation, and aortic stenosis: comparison to computed tomography in normals and clinical implications. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jan 1;6(1):99-108. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.976993. Epub 2012 Dec 10.
- Chambers JB, Myerson SG, Rajani R, Morgan-Hughes GJ, Dweck MR. Multimodality imaging in heart valve disease. Open Heart. 2016 Mar 8;3(1):e000330. doi: 10.1136/openhrt-2015-000330. eCollection 2016.
- Hahn RT, Little SH, Monaghan MJ, Kodali SK, Williams M, Leon MB, Gillam LD. Recommendations for comprehensive intraprocedural echocardiographic imaging during TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):261-287. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.12.014.
- Zhang M, Wan L, Liu K, Wu W, Li H, Wang Y, Lu B, Wang H. Aortic roots assessment by an automated three-dimensional transesophageal echocardiography: an intra-individual comparison. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;35(11):2029-2036. doi: 10.1007/s10554-019-01664-z. Epub 2019 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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