- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02724709
Semi-automatic assessMent of Aortic Roots by Three-dimensional transoEsophageal echocaRdiography (SMARTER)
8 августа 2016 г. обновлено: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The progress in surgery of the aortic root and the evolution of transcatheter aortic valve replacement as an alternative to surgical treatment in selected patients have refocused the need for quantitative imaging of the aortic root during transcatheter aortic valve replacement and valve-sparing aortic root surgery.
In this study, we aim to assess the ability of semi-automated quantitative modeling (eSie Valves, Autovalve prototype version, Siemens Medical Solutions, USA) of the aortic valve and root in patients with clinical normal aortic valve and root, who are indicated for both 3D transesophageal echocardiography (TEE) and computed tomographic (CT) due to atrial fibrillation or patent foramen ovale.
Measures of the aortic valve and root obtained by 2D TEE, 3D TEE and CT are compared, and the ability of the semi-automated 3D TEE modeling software is tested.
Given the workflow advantages of automation, this 3D TEE approach may enhance the clinical adoption of routine 3-dimensional imaging beyond CT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Recent developments in aortic root interventions have focused on the need for 3-dimensional imaging of the aortic functional anatomy.
The progress in surgery of the aortic root and the evolution of transcatheter aortic valve replacement as an alternative to surgical treatment in selected patients have refocused the need for quantitative imaging of the aortic root during transcatheter aortic valve replacement and valve-sparing aortic root surgery.
In this study, we aim to assess the ability of semi-automated quantitative modeling (eSie Valves, Autovalve prototype version, Siemens Medical Solutions, USA) of the aortic valve and root in patients with clinical normal aortic valve and root, who are indicated for both 3D transesophageal echocardiography (TEE) and computed tomographic (CT) due to atrial fibrillation or patent foramen ovale.
Measures of the aortic valve and root obtained by 2D TEE, 3D TEE and CT are compared, and the ability of the semi-automated 3D TEE modeling software is tested.
Given the workflow advantages of automation, this 3D TEE approach may enhance the clinical adoption of routine 3-dimensional imaging beyond CT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with clinical normal aortic valve and root, who are indicated for both transesophageal echocardiography (TEE) and computed tomographic (CT) due to atrial fibrillation or patent foramen ovale.
Описание
Inclusion Criteria:
- both transesophageal echocardiography (TEE) and computed tomographic (CT) are referred by cardiologists
- apparent normal aortic valve and root structure
- written consent
Exclusion Criteria:
- post-operation of aortic valve
- severe cardiomyopathy
- cardiac functional insufficiency (NYHA III or IV)
- contraindications for either TEE or cardiac CT angiography
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 month
|
Compare semi-automatic assessment of 3D TEE to CT measurement
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cost
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 month
|
Compare cost between 3D TEE and CT
|
Through study completion, an average of 1 month
|
|
Labor time
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 month
|
Compare labor time between 3D TEE and CT
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hao Wang, M.D., Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Martin A, Lazaro-Rivera C, Fernandez-Golfin C, Salido-Tahoces L, Moya-Mur JL, Jimenez-Nacher JJ, Casas-Rojo E, Aquila I, Gonzalez-Gomez A, Hernandez-Antolin R, Zamorano JL. Accuracy and reproducibility of novel echocardiographic three-dimensional automated software for the assessment of the aortic root in candidates for thanscatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;17(7):772-8. doi: 10.1093/ehjci/jev204. Epub 2015 Aug 27.
- Calleja A, Thavendiranathan P, Ionasec RI, Houle H, Liu S, Voigt I, Sai Sudhakar C, Crestanello J, Ryan T, Vannan MA. Automated quantitative 3-dimensional modeling of the aortic valve and root by 3-dimensional transesophageal echocardiography in normals, aortic regurgitation, and aortic stenosis: comparison to computed tomography in normals and clinical implications. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jan 1;6(1):99-108. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.976993. Epub 2012 Dec 10.
- Chambers JB, Myerson SG, Rajani R, Morgan-Hughes GJ, Dweck MR. Multimodality imaging in heart valve disease. Open Heart. 2016 Mar 8;3(1):e000330. doi: 10.1136/openhrt-2015-000330. eCollection 2016.
- Hahn RT, Little SH, Monaghan MJ, Kodali SK, Williams M, Leon MB, Gillam LD. Recommendations for comprehensive intraprocedural echocardiographic imaging during TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):261-287. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.12.014.
- Zhang M, Wan L, Liu K, Wu W, Li H, Wang Y, Lu B, Wang H. Aortic roots assessment by an automated three-dimensional transesophageal echocardiography: an intra-individual comparison. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;35(11):2029-2036. doi: 10.1007/s10554-019-01664-z. Epub 2019 Jul 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .